派罗欣三期临床中，亚洲病人占87％，治疗一年随访半 年及随访一年HBeAg血清转换率分别为32％和42％， 优于聚乙二醇干扰素-2b 的研究结果
聚乙二醇干扰素-2b 的研究者研究中，20％为亚洲病人 情况下，研究结果是治疗一年随访半年及随访一年 HBeAg血清转换率分别为29％及37％
权威认证：适应证批准情况
42% 总体应答率
40
32%
患者 (%)
30
20
14%的起始无应答的患 者在治疗后6-12月出现 延迟应答
10 0 87/271
原始研究1
59/69
14/103
治疗后24周
长期随访研究2 治疗后48周
1. Lau et al. N Engl J Med 2005; 2. Lau et al. EASL 2006
批准情况:
聚乙二醇干扰素 -2a: 美国、欧盟、中国和大多
数亚洲国家
聚乙二醇干扰素 -2b: 中国，土耳其
权威认证：临床实验情况比较
聚乙二醇干扰素-2a 聚乙二醇干扰素-2b
HBeAg阳性乙肝 II期临床试验(对比IFN) III期临床试验(对比LAM)
HBeAg阳性乙肝 国内临床(对比IFN) Jassen研究(联合LAM)
HBeAg阴性乙肝 III期临床试验(对比LAM)
HBeAg阴性乙肝 无任何研究
总结
派罗欣是真正一周一次的聚乙二醇干扰素 派罗欣对于亚洲慢性乙肝患者的疗效优于聚乙二 醇干扰素-2b 派罗欣是唯一获得美国、欧盟批准的聚乙二醇干 扰素
派罗欣是唯一同时具有阳性、阴性乙肝大规模临 床研究的PEG干扰素
聚乙二醇干扰素-2b的研醇干扰素-2b研究设计
人群：307例HBeAg阳性乙肝
PEG-IFN -2b 100 g/周 安慰剂
随 访
0
1年 半年
3年
32周后PEG-IFN -2b的剂量减至50 g/周
聚乙二醇IFN -2b治疗后HBeAg血清转换
派罗欣 180 g qw +拉米夫定 100 mg qd 拉米夫定100 mg qd
24 周随访
0
24
研究周数
48
72
派罗欣治疗1年随访1年的HBeAg血清转换率
• 172例接受派罗欣单药治疗入选此长期随访研究中(63%为原始研究): 69例患
者应答和103例患者没有应答
50
86%的起始应答患者在 1年后维持应答
聚乙二醇干扰素对比普通干扰素
50
40
患者 (%)
30 20 10 0
24%
P < 0.05
P > 0.05 11%
PEG -2b 80g
12%
PEG -2a 180g IFN -2a 4.5 MU
10%
IFN -2b 3MU
联合应答率*
在亚洲乙肝患者中进行的临床研究结果（治疗24周） * HBeAg转阴，HBVDNA<105, ALT正常
派罗欣， 真正的一周一次长效干扰素
概要
派罗欣是真正一周一次的聚乙二醇干扰素 对于亚洲慢性乙肝患者,派罗欣的疗效优于聚乙
二醇干扰素-2b
派罗欣是较聚乙二醇干扰素-2b更加具有权威
认证的聚乙二醇干扰素
派罗欣：真正的一周聚乙二醇干扰素
Peginterferon alfa-2b
1.8 1.6 1.4 1.2 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0 0
M
T
W
T
F
S
S
Peginterferon alfa-2a (Pegasys)
25 20 15 10 5 0 0 25 50 75 125
Twice one week?
M
T
W
T
F
S
S
25
50
75
100
125
150
Truly once a week
100 150 168
小时
小时
不同的药代动力学直接导致疗效的差异： 对于亚洲慢乙肝病人，派罗欣疗效更佳
50 40
聚乙二醇IFN -2b 血清转换率
37% 29%
患者 (%)
30 20 10 0
n=136
n=136
治疗1年随访半年 HBeAg血清转换
治疗1年随访3年 HBeAg血清转换
Janssen et al. Lancet. 2005; 365: 123-29.
小结
主要针对亚洲病人的注册研究中，派罗欣疗效显著优于 普通干扰素，聚乙二醇干扰素-2b疗效较普通干扰素无 显著提高
PEG-IFN -2b对比普通干扰素
• 应答率没有较普通IFN显著提高，P>0.05
派罗欣的大规模乙肝III期临床试验 －87％为亚洲病人
派罗欣III期临床试验方案
HBeAg阳性乙肝患者随机按1:1:1比率分配 ITT人群: n=814
随机分配
治疗48周结束 随访72周结束
派罗欣 180 g qw + 口服安慰剂 qd
联合应答率*
1、Cooksley WGE et al. Journal of Viral Hepatitis, 2003, 10, 298–305 2、Zhao H et al.Chin J Hepatol 2006:323-326
不同聚乙二醇干扰素对比普通干扰素疗 效
派罗欣对比普通干扰素
• 应答率较普通IFN提高一倍，P<0.05
亚洲慢性乙肝疾病特点
全球每年新发HBV感染病例5000万，其中75%发
生在亚洲国家
亚洲病人由于围产期感染多，且以基因C型为主，
通常被认为是难治性CHB
Piratvisuth T et al. Hepatol Int. 2007;9022-5
两种聚乙二醇干扰素注册研究中，
针对普通干扰素疗效的比较 －主要为亚洲病人