派罗欣产品说明书【药品名称】通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液商品名：派罗欣Pegasys英文名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection汉语拼音：Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye本品主要组成成分：聚乙二醇干扰素α-2a【性状】无菌小瓶装液体制剂，供皮下注射用。
每小瓶含180μg（1.0ml）的聚乙二醇干扰素α-2a；赋形剂：氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水溶液为透明无色至淡黄色液体【药理毒理】药理作用聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。
干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。
健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。
PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的活性高。
与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS 活性强度和持续时间有所减低。
【适应症】用于治疗以下慢性丙型肝炎患者：－无肝硬化病人－肝硬化代偿期病人【用法用量】常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。
特殊剂量指导剂量调整总则对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。
随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。
血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。
重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。
当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将派罗欣?剂量减低至90μg；当血小板计数低于25,000个/mm3时，应考虑停药。
肝脏功能慢性丙型肝炎患者，肝功能经常出现波动。
与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括有病毒应答的患者。
当出现ALT的持续升高时，应考虑将剂量减至90μg。
减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。
特殊说明应用和处置作为皮下注射药物，使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。
在家中使用时，应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器；应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性，绝对不能重复使用针和注射器；整个空容器应依据医生的要求处理。
不相容性不应将本品与其它产品混合。
特殊人群肾功能异常肾功能异常患者无需调整剂量。
尚未在血液透析患者中进行过有关的研究（详见注意事项）。
肝功能异常根据药代动力学、临床耐受性和安全性资料，Child分类为A级的肝硬化病人无需调整剂量。
尚未在肝功能失代偿的患者中进行过有关研究（见警告）。
【不良反应】使用本品时的不良反应与应用其它α-干扰素类似。
【禁忌】禁用于已知对α-干扰素、大肠杆菌产物、聚乙烯二醇或本品任何成分过敏的患者；禁用于自身免疫性肝炎患者。
【注意事项】已有使用α干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。
对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用本品。
与其它干扰素一样，已观察到使用本品导致的低血糖症和高血糖症。
使用α-干扰素可引起牛皮癣的加重。
伴有牛皮癣的患者应慎用，如果使用中出现牛皮癣复发和恶化征象，应考虑停药。
与其它α-干扰素一样，已有用药期间出现肺部症状的报道，包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎包括死亡。
如果肺浸润持续存在或出现原因不明的肺功能异常，应停用。
目前已有个别使用α干扰素导致眼科疾患的报道，包括视网膜出血、盲点、视网膜静脉或动脉阴塞。
任何使用派罗欣的患如出现视力下降或视野缺失必须进行眼科检查。
【规格】180μg/ml/瓶【价格】￥2700元/瓶【贮藏】避光，贮存于2～8℃的冰箱内，请勿冷冻或摇晃。
药品应存放于小孩接触不到处。
【包装】瓶装，1瓶或4瓶/盒【有效期】2年【进口药品注册证号】H20030011【生产厂家】上海罗氏制药有限公司甘乐能产品说明书甘乐能（原名：干扰能）注射液Intron A[制造商]先灵葆雅[代理商]厦门中鹭医药[性状]重组人干扰素α-2b的分子量约19,300道尔顿。
本品为无色澄明的无菌水针剂。
[药理作用]临床前细胞培养系统和动物异种肿瘤移植试验结果显示，重组人干扰素α-2b具有抗肿瘤增殖作用，在体外具有明显的免疫调节作用。
体外研究还表明，重组干扰素α-2b可抑制病毒复制。
干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体相结合而产生上述作用。
多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。
据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞的吞噬作用和淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒作用。
干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。
在体外抗病毒试验中，α干扰素可抑制人肝胚细胞瘤细胞系（HB611）的乙肝病毒DNA，并能消除持续存在于人胚（肺）成纤维细胞中的甲肝感染。
已知干扰素具有种属特异性。
[毒理研究]干扰素可能损伤生育力。
在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。
据报道，用人白细胞干扰素进行治疗的妇女血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。
因此除非在用药期间使用有效的避孕措施，育龄妇女不应使用本品。
育龄男性应慎用本品。
在恒河猴中的研究中表明，本品剂量为肌肉或皮下注射推荐剂量（2 MIU/m2）的90-180倍时有堕胎作用。
虽然各剂量组（7.5 MIU,15 MIU和30 MIU/kg)均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组（相当于肌肉或皮下注射推荐量2 MIU/m2的90-180倍）具有统计学意义。
已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。
目前尚未对孕妇进行充分及严格对照的临床研究，只有确实认为本品潜在临床利益大于对胎儿潜在危险性，孕妇才可以使用本品。
孕妇不能进行本品膀胱内给药。
目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。
由于本品对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。
[适应症]全身给药慢性乙型肝炎：用于治疗成人和儿童（≥(greater than or equal to) 1岁）代偿性肝病患者，患者的血清HBsAg阳性至少达6个月，同时存在乙肝病毒（HBV）复制（血清HBeAg阳性）和血清ALT升高。
在开始用本品治疗前，建议先进行肝组织活检，以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。
在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标：无肝性脑病、静脉曲张出血、腹水史及其他临床失代偿的表现。
胆红素正常。
白蛋白稳定在正常范围内。
凝血酶原时间：成人延长<3秒钟；儿童延长≤(smaller than or equal to) 2秒钟。
白细胞≥(greater than or equal to) 4000/mm3。
血小板：成人≥(greater than or equal to) 10万/ mm3 ；儿童≥(greater than or equal to) 15万/ mm3。
慢性丙型肝炎：本品单独给药或与病毒唑（利巴韦林）合用，对于肝酶升高而无肝脏失代偿的慢性丙肝成人患者，可缓解疾病的活动程度。
在这些患者身上进行的许多研究表明，本品可使血清ALT转为正常，血清HCV-RNA被清除，肝组织学病变改善。
到目前为止的临床经验表明：持续使用本品12-18个月的患者在长期用药后取得的疗效较用药6个月后停药者为持久。
为确诊慢性肝炎应进行肝组织活检。
在本品治疗的慢性丙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性丙肝患者采用本品治疗前可考虑作为参考：胆红素≤(smaller than or equal to) 2 mg/dl。
白蛋白稳定在正常范围内。
凝血酶原时间延长<3秒钟。
白细胞≥(greater than or equal to) 3000/ mm3。
血小板≥(greater than or equal to) 7万/mm3。
血清肌酐正常或接近正常。
慢性丁型肝炎：治疗慢性丁肝患者。
喉乳头状瘤：治疗喉乳头状瘤的儿童或成人患者。
毛细胞白血病：治疗毛细胞白血病患者。
慢性髓细胞性白血病（CML）：本品单独给药或与阿糖胞苷（Ara-C）合用，治疗慢性髓细胞性白血病患者。
与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的血小板增多症：血小板增多症常与CML有关。
本品在治疗与CML有关的血小板增多症方面已有疗效。
多发性骨髓瘤：对于采用诱导疗法取得实质性缓解的患者和复发患者，本品可作为维持疗法。
非何杰金淋巴瘤：结合适当的化疗方案，如环磷酰胺-羟基柔红霉素-长春新碱-泼尼松（CHOP）化疗方案，本品可治疗III或IV期高肿瘤负荷（high tumor burden）滤泡性淋巴瘤。
艾滋病有关的卡波氏肉瘤：治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者，患者无机会性感染病史，同时CD4>250/mm3。
肾细胞癌：治疗晚期肾癌患者。
转移性类癌瘤（胰腺内分泌肿瘤）：治疗转移性类癌瘤患者。
恶性黑素瘤：作为手术后无病变但处于高度复发危险的成人黑素瘤患者的辅助治疗。
[用法用量]用于维持治疗的皮下注射方案中，患者可遵医嘱自行注射。
对于血小板<5万/mm3的患者，应采用皮下注射代替肌注。
在本品用于任何适应症时，如果发生不良反应，则应调整剂量（减量50%）或暂时停药，直至不良反应消退。
如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发，或者疾病发生进展，则应停用本品治疗。
慢性乙型肝炎标准给药方案- 成人：推荐剂量为每周总量30-35 MIU，皮下注射，每天5 MIU，连续7天，或每周3次，每次10 MIU（隔日1次），共16-24周；儿童（1-17岁）：推荐剂量为第1周皮下注射3次（隔日1次），每次3 MIU/m2，以后剂量升高至每周3次，每次6 MIU/m2（最大可达每次10 MIU/m2），共给药16-24周。
对于白细胞、粒细胞或血小板计数减少的患者，在临床试验中曾采用下列剂量调整方案：以下情况减量50% ：成人和儿童白细胞计数<1500/mm3 ；粒细胞计数成人<750/mm3，儿童<1000/mm3 ；血小板计数成人<5万/mm3，儿童<10万/mm3。