10ml：2g
有国家 6
标准
复方维生素注射液 1ml
（4）
补－ 充申请 －－
已
甘草酸二铵注射液 20ml：75mg
有国家 6
标准
已
甘草酸二铵注射液 15ml:75mg
有国家 6
标准
甘油果糖注射液
已
100ml:甘油 10g、果糖 5g 与氯化
－
有国家
钠 0.9g
－－
标准
果糖注射液
100ml:5g
补－ 充申请 －－
40
6 申报规格依据体重可派生出无数规格
7
7 现有规格已满足临床需求
27
8 申报规格不是最低规格的整数倍
17
9 与已上市规格含量接近，无实际临床意义 4
1
规格的设计不符合有关通知要求
63
0
1
其它
32
1
总计
357
1．规格低于临床单次用量 2005 年申报规格低于临床单次用量
而导致退审的药品共计 95 件，见表 4。表格
量，其余退审原因见表 3。
表格 3. 2005 年规格设计不符合要求退审原因细分表
编 规格设计不符合要求退审原因细分
号
退审 件数（件）
1 规格低于临床单次用量
95
2 规格高于临床最大剂量或浓度
49
主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量
3
17
且小于单次静脉滴注的给药剂量
4 规格不在用药范围内
6
5 规格为非常规装量体积
每瓶含甘草酸单铵
注射用复方甘草酸
新
10mg 与 L-盐酸半胱氨酸 7.5mg
5
单铵（2 件）
药
与甘氨酸 100mg
注射用复方骨肽
15mg
新 5
药
注射用甘草酸二铵 （2 件）
100mg
审原因分析报告
摘要：对 2005 年退审品种的申报类型及其药品分类进行统计。按
退审原因件数排序，获知主要退审原因，帮助企业规避类似申报风险；
此外，按主要退审原因分类，对所有退审品种及其退审原因进行详细
介绍，为企业新药开发前期的立项和调研提供有益的参考依据。
一、2005 年退审品种申请类型及其药品分类统计截至 2005 年 12 月 9
乳酸菌素片
0.6g
已 －
有国家 －－
标准
乳酸钠林格注射液 250ml
补－ 充申请 －－
水解蛋白注射液
250ml：12.5g（水解蛋白）
补－ 充申请 －－
已
水解蛋白注射液
250ml:12.5g（水解蛋白） 有国家 6
标准
替加氟注射液
10ml：0.4g
补－ 充申请 －－
替加氟注射液
10ml:0.5g
补－ 充申请 －－
果糖注射液
100ml:10g
补－ 充申请 －－
环磷腺苷葡胺葡萄100ml：环磷腺苷葡胺 30mg 与葡 新 5
糖注射液
萄糖 5.0g
药
已
胶体果胶铋胶囊
75mg
有国家 6
标准
尼美舒利分散片
25mg
补－ 充申请 －－
尼美舒利颗粒
0.8g：25mg
补－ 充申请 －－
葡萄糖氯化钠钾注 射液
50ml
补－ 充申请 －－
于保护期、剂型设计不合理，上述 5 类原因所致的退审件数均在 40 件
以上。
表格 2. 2005 年主要退审原因分类统计表
排 退审原因
序
退审 件数（件）
规格设计不
1
292
符合要求
未在规定时
2
230
限补来资料
申请人主动
3
192
撤回注册申请
4 处于保护期
51
剂型设计不
5
40
合理
6 检定不合格
27
不同意变更
中药
8 140
7
3
2
3
4
0
64
生物制
品及诊断试 8
剂
2 18
1
6
4
5
2
7
总计
4 400
35
1 523
12 3 06 5
9
二、2005 年主要退审原因分类统计对上述 1129 件退审药品的退
审原因进行分类，可大致分为 17 类，见表 2。主要退审原因为：规格设
计不符合要求、未在规定时限补来资料、申请人主动撤回注册申请、处
7
22
有效期
稳定性试验
8
20
资料不符合要求
不同意修改
9
17
说明书
1 立题依据不 11
0 充分
1 原料药不符 10
1 合要求
1 申报资料不 10
2 符合要求
1 与已上市药 10
3 品不一致
1
工艺不合理
9
4
1
生物不等效
9
5
1 盐类药物酸
8
6 根不合理
பைடு நூலகம்
1 存在临床安 5
7 全用药隐患
三、2005 年退审品种及其退审原因分析（一）、规格设计不符合要
4. 2005 年规格低于临床单次用量的退审品种
通用名
规格
注 申
册分 请类型
类
阿莫西林（以无水物计） 阿莫西林分散片
62.5mg/片
已 －
有国家 －－
标准
氨酪酸注射液
2ml：0.1g
补－ 充申请 －－
奥扎格雷钠氯化钠 50ml：奥扎格雷钠 40mg 与
补－
注射液
氯化钠 0.45g
充申请 －－
已
吡拉西坦注射液
50mg
补－ 充申请 －－
注射用丹参（冻干） 200mg
补－ 充申请 －－
注射用复方二氯醋 酸二异丙胺（2 件）
20mg
新 5
药
注射用复方二氯乙 每瓶含二氯醋酸二异丙胺
新
5
酸二异丙胺
40mg 与葡萄糖酸钠 38mg
药
注射用复方甘草酸 甘草酸单铵 20mg 与 L-盐酸 新
5
单铵
半胱氨酸 15mg 与甘氨酸 200mg 药
钠注射液
化钠 0.9g
充申请 －－
盐酸伊托必利片
25mg
新－ 药 －－
注射用 N（2）－L－ 4g
丙氨酰－L－谷氨酰胺
新 5
药
注射用氨磷汀
0.2g
补－ 充申请 －－
已
注射用奥扎格雷钠 60mg
有国家 6
标准
已
注射用棓丙酯（3 件） 90mg
有国家 6
标准
注射用丙氨酰谷氨 5g
酰胺
新 5
药
注射用促肝细胞生 长素
日，2005 年共退审各类药品申请 1129 件。退审申请类型以新药、已有
国家标准和补充申请为主。退审药品分类以化药和中药为主，分别为
798 件和 264 件，见表 1。
表格 1. 2005 年退审品种申请类型及其药品分类统计总表
进补
新 已有国
其合
口药 充申
药 家标准药品
它计
品请
化药
3 242
20
4 1 27 6 64 6 98
求 2005 年规格设计不符合要求的退审原因大致可细分为 11 类，主要
退审原因为 7 大类，依次为：规格低于临床单次用量、规格的设计不符
合有关通知要求、规格高于临床最大剂量或浓度、规格为非常规装量
体积、现有规格已满足临床需求、申报规格不是最低规格的整数倍、主
药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂
已
替加氟注射液（3 件） 10ml:0.5g
有国家 6
标准
西咪替丁片
0.1g
补－ 充申请 －－
新鱼腥草素钠氯化 100ml：新鱼腥草素钠 8mg
新
5
钠注射液
与氯化钠 0.9g
药
盐酸阿奇霉素注射 液
2ml:0.125g
新 5
药
盐酸昂丹司琼注射 液（2 件）
1ml：2mg
已 有国家 6 标准
盐酸丁咯地尔氯化100ml:盐酸丁咯地尔 50mg 与氯 补 －