医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理
建设空调系统以人体结构为例：彩钢结构皮肤
空调系统心脏送风管道动脉
回风管道静脉过滤器肝脏
辅助区域四肢建设空调系统空调系统示意图新风、回风混合段初效过滤段表冷、加热段蒸汽加湿段风机送风段电加热段中效过滤段臭氧发生段净化风聚集送风段洁净室（区）新风口建设送风管道与高校过滤器回风口与回风管道建设验收
基础建设
建筑厂房选址设计布局生产场地辅助区域配备用水点用气点插座阴阳扣角验收系统性检测（运行确认）◆控制系统功能及安全◆静态下：温度、相对湿度、压差◆气流方向◆开门、闭门方向◆安全（出口、通道）测试验收
空调送风系统（运行确认----性能验证）静态检测（只有验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测动态检测（操作人员、和验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌
◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于
人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。

打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;
3.普通活动能产生100万个粒子；
4.走动能产生500万个粒子。

惰性粒子带菌粒子一次喷嚏 100 0000 3 9000 一次咳嗽 5000 700 大声说话 /100字 250 40 洁净区的使用与维护人员工作接触引起的
相互交叉污染大量运动产生的微粒扩散和传播气流从高到低通
过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处洁净区的使用与维护对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧带一次性头罩，将头发全部包好戴一次性口罩，将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求采用合
成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生洁净区的使用与维护分体洁净服四连体洁净服洁净区的使用与维护正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手背
手指交叉手心搓拇指手心搓手腕动作要求不需要的人员严禁
进入无菌区严禁快速走动避免从层流区走过所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施接触物品前必须对手消毒容易忽略
的动作触摸口罩揉着鼻子进入更衣室更衣揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套洁净区的使用与维护动作要求站立时手臂顺着身体下垂手臂严禁前交叉或后交叉●坐姿时
手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上严禁将双手或双脚进行交叉●谈话时必要时才讲话严禁通过传递窗讲话必要时通过对讲机谈话特别严格禁止事项进食各种食物喝水咀嚼口香糖抽烟使用化妆品使用膏状护肤品留长指甲使用指甲油洁净区的使用与维护清洁材料无尘布有洁净级别要求的吸尘器聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料不锈钢或PP水桶清洁容器及包装粘性地垫工具及记录材料洁净区的使用与维护人员进出洁净车间流程流程图换鞋脱外衣穿外衣脱外衣穿外衣自来水洗手自来水洗手脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服穿（脱）洁净鞋脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服纯化水洗手消毒液消毒净化工作区人员进出净化区流程图洁净区的使用与维护物料进出流程流程图物料进出净化区流程图领原材料传递窗杀菌暂存间脱外包二次脱包净化工作区产品清洗脱单包装成品传递窗成品暂存间装箱入成品库管理规程清洁车间使用维护管理规程洁净车间定期消毒管理规程洁净区个人卫生管理规程洁净区工作服管理规程洁净区工艺纪律管理规程洁净区卫生洁具管理规程清场管理规程一般生产区个人卫生管理规程操作规程洁净区厂房清洁标准操作规程传递交窗使用、清洁标准操作规程工装模具、工位器具清洁标准操作规程洁净区洁净服（鞋）清洗标准操作规程人
员出入生产区标准操作规程生产区地漏清洁标准操作规程物料出入生产区标准操作规程消毒剂的配制交替使用标准操作规程谢
谢洁净区控制与管理教程内容索引法规要求概述设计建设验收检测使用与维护相关规程法规要求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条生产企业应当有整洁的工作环境。

厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。

厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区
域。

《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。

无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。

第十三条洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的
生产操作不得互相交叉污染。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%--65%。

第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。

洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。

与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。

所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐菌株。

第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。

应有人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工
作。

《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。

无菌植入性医疗器械生产企业应
当制定洁净和无菌工作服的管理规定。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。

无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。

当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时通过管道输送至洁净区。

工艺用水应当满足产品质量的要求。

第二十二条生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

概述概念洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压差等也按要求进行控制。

概述等级划分无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（见下表）：洁净度级别尘埃粒子最大允许数量/立方米微生物最大允许量≥0.5um ≥5。