第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员 进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作 帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再 进行一次消毒。
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工 艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较 大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 1 0000级。（植入要求）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 洁净级别
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁 净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的 验证、确认。（植入要求）
防 止 交 叉 污 染
防止工作人员穿工作服出 入
防止参观人员进入洁净生 产区
避免维修间气体或油污进 入生产区
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 辅助区域 换鞋间 a.鞋架 b.换鞋台 更衣室 a.一更 b.二更 气闸间（缓冲间）
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设计
设计
• 物流方向
七 项 原 则
能够合理、直接、连续的流转 将混乱的可能性减到最小
活动距离最小 有足够的防污染保护 物料处理步骤最少 有足够的积聚空间 废弃物流向说明（设置通道）
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设计
• 实际图例
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 洁净级别
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工 作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖 全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求）
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室 （区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压 差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并 应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植 入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影 响为原则。
气流全部排放 防止交叉污染 设置局部更高级别
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 气流方向
送风管道
净化区 回风道
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
概述
• 其他污染源
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 污染原理
悬浮粒子或沉降粒子
微生物污染体
尘埃微粒作为微生物的载 体在空气中悬浮，成为传
播污染的媒介
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 空气处理措施
空气过滤 空气过滤
提高空气静压差
综合净化措施
控制全部进入室内空气的洁净度
第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区） 间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%-65%。
第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁 净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当 便于清洁，能耐受清洗和消毒。
洁净区 10Pa
不
同
5Pa
级
别
洁净区辅助区 5Pa
非洁净区
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设计
• 地址选择
原则
大 气 中 含 尘 量 低
大 气 中 含 菌 量 低
周 围 无 严 重 污 染 源
远.
远 离 铁 路
远 离 公 路
远 离 码 头
远 离 机 场
远 离 火 电 厂
离 垃 圾 处 理
第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环 境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布 局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和 水质等污染源的区域。
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《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
建设
• 空调系统
以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 洁净级别
与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 10 0000级。（植入要求）
与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应 不低于10 0000级。（植入要求）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控 制，以适应所生产产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对 洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或 消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种 应当定期更换，防止产生耐菌株。
医疗器械生产车间洁净 管理要求洁净区控制与
管理
2021/4/18
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）
洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的 空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存 应在1 0000级洁净室（区）内。（共性要求）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别（见下表）：
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 污染源
不会产生污染
是污染体的携带者!
尘埃中的微生物和水分子
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
c.射流
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 静压差
含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。
• 辅助区域 洗衣间
洁具间
饮水间
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设计
不锈钢清洗池 不锈钢工作台
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建设
• 材料及结构 墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固
定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。 防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
. . . . .
厂
实在不可避免时， 尽Байду номын сангаас选择位于污染 源最大频率风向的 上风侧。
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设计
• 地址选择 大气中含尘浓度对比表