质控基础知识1、实验室质量控制(质量管理)的历史变迁。

1947年Belk和Sundeman首先对不同实验室的质量管理进行了调查，1950年Levey-Jenning首先将工业质量管理上的控制图引进到临床实验室，此后质量控制图和数理统计一直作为临床实验室质量控制的重要手段，1953年，世界上出现了商品性的控制血清，1954年发展到国与国之间的质量控制调查，1974年在日本召开第一次国际性质量控制研讨会即第一届生化检验质量控制国际专题研讨会，在国际上，世界卫生组织(WHO)和国际临床生化学会(IFCC)领导和管理国际质控工作。

我国从60年代开始进行实验室质量控制，主要在少数实验室内进行室内质量控制，真正大规模的室间质评到70年代末期才开始，在我国主要由卫生部临床检验中心，各省、市或地区临床检验中心负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。

2．什么是临床实验室质量保证?所谓质量保证，是指实验室为了保持测定结果的可靠性，而需要满足的条件和要求的行为。

质量保证不仅包括实验室的室内质量管理，同时还包括周围相关单位可能引起误差的质量管理，如：标本、采集、运送、处理、资料整理、结果诊断等。

3．何谓质量控制，其意义是什么?质量控制又称质量管理，系指实验室为达到质量的要求，自行或由权威部门建立观察分析步骤的变异性，随时评估检测结果准确性的一系列相关制度。

其意义是寻找和发现检测分析过程中的误差及产生误差的原因，控制与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果，保持实验室检测结果准确性的稳定，这是达到质量保证的一种手段。

4．全面质量控制的内容包括哪几个方面?全面质量控制的内容包括预防性质量控制和回顾性质量控制。

其中以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅。

回顾性质量控制又包括室内质量控制和室间质量控制两个方面。

5．何谓质控规则?常用的质控规则有哪些?质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。

以符号AL或A—L表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。

常用的质控规则有12s、12.5S、13S、R4S、22S、、、41S、及10X。

6．何谓在控、失控、真失控、假失控、假在控及真在控?在控指质控结果在控制范围之内；失控指质控结果在控制范围之外。

真失控指控制方法对有误差分析批做出了失控判断。

假失控指控制方法对无误差分析批做出了失控判断。

假在控指控制方法对有误差分析批做出了在控判断。

真在控(tmeaccept，TA)指控制方法对无误差分析批做出了在控判断。

7．如何评价一个质控方法的性能特征?质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。

通常误差检出概率达90％以上，而假失控概率在5％以下就可以满足一般临床实验室的要求。

8．何谓质控物?何谓校正物?两者有何异同点?质控物是用与校准物相同的介质制备的，具有较好的稳定性和重复性，其作用主要是控制仪器的稳定性，以保证仪器、试剂、工作环境具有高度的稳定性。

校正物主要是根据权威或官方所制定的参考物为标准，是具有较好的准确性的标本物，它用来校正仪器或方法准确性，使测定结果尽可能接近真实值。

两者都用于仪器或方法学的质量控制，并尽可能采用与工作标本相同的介质来制备保存。

不同之处在于它们对仪器或方法学质量控制的环节不同。

9．使用质控血清时应注意何问题，包括哪些内容?在使用质控血清时应注意：(1)注意说明书上标明的有效日期、储存条件及复溶量。

一般室内质量控制只需使用未定值的质量控制血清，但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清。

(2)质控品不能多次地溶解、冰冻、反复使用，不能储存在自动除霜的冰格中。

(3)复溶时不能剧烈震荡，且应避免产生气泡。

(4)在室温条件下，不得暴露超过1h，每次用过以后，均应立即放回冰箱。

10．何谓室内质量控制，其止的意义是什么?其主要方法有哪些?室内质量控制是各实验室为了监测和评价本实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段，包括实验室工作的全过程。

其意义为检测和控制实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

其内容包括实验分析前的质量控制、分析中的质量控制、分析后的质量控制三部分。

室内质量控制的主要方法有：(1)常规质量控制图(Levey-Jennings)法。

(2)Monica质控图法。

(3)均值范围质控图法。

(4) Westgard多规则质控法。

(5) 改良Youden作图法。

(6)日常标本测定结果均值图法。

11．在进行室内质控时，发现失控应如何处理?在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：(1)填写失控报告单，上报实验室负责人。

(2)简单、迅速地回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。

(3)如未发现明显差错，可按以下步骤进一步查找原因：①立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作；②新开一瓶质控品，重做失控项目。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步；③重新校准，重测同一质控品的失控项目，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步；④进行仪器维护，重测失控项目。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步；⑤更换使用新试剂，重新校准，重测失控项目；⑥请专家帮助。

如果前四步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

12．在室内质量控制过程中，出现1-应如何处理?在室内质量控制过程中出现了1：。

后，处理过程包括：(1)应先检查是否有失控。

确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。

将失控结果和纠正结果均点于图上，做好失控记录。

填写失控报告单。

(2)若不是失控，既不要重做控制品，也不必作其他处理，照发报告。

13．在室内质控过程中，如发现有结果超出石土23，能否将此结果抹去，再点上新的接近石的结果?为什么?不能将此结果抹去。

即使失控，也不要将超出石土2s的结果或失控结果抹去。

因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，控制范围变得不真实，加大了控制难度。

14．临床化学家Whitehead博士把回顾性质量控制分为哪五个阶段?对临床化学的某一项分析测定而言，由开始建立室内质控到参加室间质评活动，可大致分为五个阶段，这是一个逐渐学习与深入的过程。

由前一阶段到后一阶段的转变，必须是在前一阶段的质控方法已经掌握，所遇到的问题已经解决之后才能实行这种转变。

在同一个实验室，同一时间内各个不同的测试项目可能处于不同的阶段。

这五个阶段是：第一阶段：最佳条件下的变异，简称OCV；第二阶段：常规条件、已知值血清的变异，简称RCVK；第三阶段：常规条件、未知值血清的变异，简称RCVU；第四阶段：病人标本所测得结果的统计分析；第五阶段：实验室间质量评价简称EQA。

15．何谓最佳条件变异、常规条件变异，其意义分别是什么?在开展某项目常规质量控制之前或检测方法、试剂、仪器等发生重大改变时，均应进行最佳条件变异(OCV)检测，OCV检测应使用与常规工作相同的检测方法、试剂和仪器。

选择含量均匀、稳定性良好的非定值质控血清，在尽可能理想和恒定的条件下即最佳条件下对该批质控血清反复测定至少20次，计算至少20次结果的CV。

此时CV即为最佳条件变异。

OCV的意义是了解实验室最佳条件下该项目所能达到的最好的精密度水平，是实验室工作水平的一个基础指标。

在开展某项目常规质量控制之前或检测方法、试剂、仪器等发生重大改变时，除了进行OCV检测外，还要进行常规条件变异(RCV)检测。

常规条件变异是将测定过OCV的质控血清或与测定OCV相同批号的质控血清，每天随常规病人标本一起检测，每天一瓶一次，无需特别处理，至少n)天后计算出均值石、标准差。

和变异系数CV。

这时的变异系数为常规条件下的变异。

RCV的意义是了解实验室在常规条件下某项目日间精密度的水平，也是室内质控中靶值和允许误差范围的确定依据。

16．最佳条件变异和常规条件变异的测定及计算中的注意事项有哪些?在进行OCV、RCV的测定和计算时，应注意如下几个方面：(1)OCV必须在实验室最佳条件下进行测定，而且与RCV有较好的对应性。

RCV 是日间精密度的表达指标，必须与常规标本一起在相同条件下处理，每天一瓶一次，无需特别处理。

(2)在测定过程中如有特殊情况发生应做详细记录，并将该数据删除，再补做一个数据。

(3)OCV数据检测完毕后求出CV，观察有无超过±3s范围的数据，如有某一个数据超出±3s，则应废除全部数据重新测定OCV。

在RCV测定中如有一个数据超出±3s范围则删除此数据，用剩下的19个数据计算CV。

如有一个以上数据超过±3s范围则应废除此批数据重新测定RCV。

(4)每当一个批号质量控制血清将近用完时，应提前开始下一个批号质控血清的RCV测定，以保证常规室内质量控制工作的连续性。

(5)OCV~<RCV~<20CVn．OCV与RCV关系是怎样的?如何解释OCV过大或RCV过大?OCV与RCV的关系为RCV大于OCV，但一般不超过2倍OCV，并且同一批号质控血清的RCV和OCV测定所得均值应具有一致性。

当OCV过大时，往往提示检测方法本身有问题或测定时未处于最佳条件。

RCV 过大时，则说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平或由于检测方法不够稳定，难于掌握。

18．RCVK的主要作用有哪些?RCVK的主要作用是观察一个试验方法在常规条件下的变异(精密度)及相对的准确度；并作室内质控图用；也可将测定的RCV与推荐的RCV比较，用以评价常规工作质量的好坏。

19，如何正确理解我国推荐的RCV7我国推荐的RCV(表6—1)，是卫生部临床检验中心根据各地实验室使用的各项目的RCV，分别计算其均值，并对其在较典型血清设值下得出的测定值允许误差范围进行初步分析，对多数项目而言，我国推荐的RCV是可行的。

在进行室内质控时，各实验室测出的RCV必须小于我国推荐的RCV，并努力提高测定的精密度，不断取得更小的RCV。

若实验室的RCV大于此推荐值，应积极查找原因，改进测定的精密度，力争在较短的时间内达到使本室RCV小于此推荐值。

表6—1 我国推荐的部分检测项目的RC-W'(1985年)项目钾钠氯钙磷血糖尿素尿酸肌酐总蛋白白蛋白我国推荐的RCV(％) 3．5 2．0 2．5 4．0 7．0 5．0 6．0 7．5 8．0 4．0 5．0 20．采用我国推荐的RCV时，需注意哪些问题?ROC是英文receiveroperatingcharacteristic的缩写，其原意是接收机工作特征，最初应用于通讯学领域。

ROC曲线用于描绘某种检验的灵敏度与特异性的关系，其中涉及到的几个概念有：①真阳性(rP)，即有病检查为阳性；②假阴性(F甲)，有病但检查为阴性；③假阳性(FP)，无病但检查为阳性；④真阴性(91N)，无病检查为阴性。