– 未及时取样和检验； – 未按规范操作(不熟悉规范、粗心大意、自以
为是)； – 未及时出具报告； – 漠视不良品。
过程检验的相关要求
• 过程管理亦即 [在制品的质量管理]（In
Process Quality Control)有时又称为 [过 程品质管制] (Process Quality Control) 简称“PQC”。
• 5. 质检站主管
– 测试仪器及测试方法的管制；质量情形的调查；重 要质量问题的连络与报告.
检验记录与报告
• 首件、在制品、完成品的检验及不良品修整复检
等，均应有记录按时呈阅有关主管签核
• 各种检验记录宜按月、季、年等汇总报表分送有
关工作人员参阅。使各级工作人员均能及时了解 生产情况，质量趋势，以利掌握生产进度，控制 质量。
1,s-2,s-3,s-4)
• 正常抽样、加严抽样、放宽抽样
正常、加严、放宽的关系
• 一般开始使用正常检验
正常检验
连续10批 被接收
连续5批被接收
连续5批中有 2批被拒收
加严检验
出现1批被拒收 放宽检验
产品检验规范
• 常见错误：
– 检验项目不全 – 检验标准不合理 – 抽样方案不合理 – 最大的错误莫过于没按要求执行，或无规范也
1. 降低市场竞争力 • 有害人体安全及舒适 • 产品回收再制费用 1. 存货失去平衡
按制造流程图设置检验站
• 现场各检验站的设置应与制造流程图所标示者
相符。并应与流程及管理技术的变更适当调整 检验站，以达管理目的。
• 控制标准
1. 设定基准：温度参数、压力、真空度 2. 检验基准： 检查频率、样本大小、抽样方
• 2. 班长
– 开工时制程条件的复核；制造中管制情形的监督； 异常处置的指示等.
• 3. 质控主管
– 控制图的查阅；质量管理情况的判断；较复杂原因 追查与处置措施的指示；处置效果的复核.
• 4. 质控员
– 第一件制品检查的复核;制造中制造条件的覆核;制 品的抽试;管制图的点绘;异常通知单的填发;处置 效果的调查.
3. 第三层次 — [试验室工作人员]
• (1) 担任化学、物理、生物及破坏性试验等工作 • (2) 负责制程中分析试验 • (3) 提供检(试)验记录资料及有关报告 • (4) 试验仪器设备的校正与保养管理工作
制造过程检验人员责任的划分
• 1. 作业员
– 开工时制造条件的设定；第一件制品检查；制造过 程中制造条件的查核；工作物（料）的简单检验； 简单异常的处置等.
• 10.坚持三不原则：
– 不接受不良品：不接受原材不良，下一工序 不接受上一工序的不良品；
– 不制造不良品；
– 不输出不良品：上一工序不向不下一工序输 出不良品，不向客户输出不良品。
首件检验
• 时机：
– 每次开工生产前 – 更换新产品 – 设备维修后 – 更改工艺……等等
• 首件制品应根据要求条件，详细检验，一一列入记录，
产品检验规范
• 为什么要有产品检验规范：
– 有法可依。
• 产品检验规范必须包括哪些内容：
– 检验项目 – 检验的标准（可以见产品标准） – 抽样方案 – 允收水准（AQL） – 检验的方法、条件、步骤及相应的工具
抽样标准
• 一次抽样 • 多次抽样(合格一种方案，如果不合格另一
种方案)
• 一般检验水平(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)、特殊检验水平(s-
5. 设备操作规程应具备，进行作业标准培训. 6. 对半成品检验,应使用检验指导书. 7. 各种质量记录(检验报告)就迅速地传递有关工作人员. 8. 发生异常时应迅速填写[工作联络单],迅速连络现场及有关
人员,追查原因,采取措施. 9.检验的接收准则：要求为检验部门提供抽样计划或抽样指
导书。抽样检验包括进料检验、过程的抽样，最终产品的 抽样。
可区分ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ特征。
明示的、通常隐含 的或必须履行的需
求或期望。
质量管理？？？
• 质量管理是先制订的标准，及为了要让生
产的产品达到所制订的标准所使用的一切 方法。(Dr. Juran)
• 质量管理是为了符合顾客要求的质量的产
品，并且是用一种经济的方法来生产的体 系。(JIS)
质量管理？？？(ISO9000)
• 质量管理 quality management：
– 在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织 （3.3.1）的协调的活动
– 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常 包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标 (3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制 (3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进 (3.2.12)。
4. 巡回检查 — 设置巡回检查员定时或不定时到现场巡 回检查,复核作业员自我检查的正确度；并进行作业员 无法检查的检验项目.
制造过程中的实施方法
5. 实验室的检验 — 很多质量特性需用化学、物理、电 气、机械，如灯光测试、盐雾试验、高低温试验等实 验加以测定者.
6. 作业与管理的审核 — 现场主管必须随时注意作业员 是否遵守作业标准,并作必要的指示；指控主管必须稽 核检验是否遵照检验标准(检验指导书、控制计划)进 行，检查频率是否符合，检查首末巡报告的正确性.
质量管理体系十二项基础
• 文件 • 质量管理体系评价 • 持续改进 • 统计技术的作用 • 质量管理体系与其他管理体系的关注点 • 质量管理体系与优秀模式的关系
质量标准的要点：
反映顾客的心声
简单、清晰， 有利操作者
在操作者的 标准化工作或
张贴出来
在使用上 可明确测量
标准不仅有益 于设计者， 也有益于操作工人
质量管理基础教程
Sakana
基本内容
• 基本概念 • 质量管理发展历程 • 质量管理八项基本原则 • 规范的编制 • 检验的相关要求 • 质量成本 • 检验员质量意识及其基本要求
什么是质量？？？
• 质量 quality
– 一组固有特性满足要求
– 注： “固有的”就是指在某事或某物中本来 就有的，尤其是那种永久的特性，如：尺寸、
• 目的？？？
– 及时发现问题，以便及时解决减少损失； – 发现过程的不足，从而解决4M1E的问题； – 提高过程的能力。
• 为什么需要进行制程管理?
1. 内部损失成本增加 如：报废 再加工 2. 评估成本偏高 3. 外部损失成本增加 如：退货、索赔、修理与服务费用
• 制程中管理不当(不足)引起的结果:
• (3) 应具备查核自产的制品的质量能力，且具
有使用必要仪器及设备的技巧.
• 2. 第二层次 — [线上质控检验人员] • (1) 第一次检验（首件检验） • (2) 巡回检验以寻找问题的早期不良趋势(控制图) • (3) 提供检验记录资料,并提示制程的质量状况 • (4) 对制程中使用的物料,应实施随机抽检
来料检验的相关要求
• 目的？？？ • ISO 13485的要求：
– 7.4.3采购产品的验证：组织应确定并实 施检验或其他必要的活动，以确保采购 的产品满足规定的采购要求。
• 如果失效将会怎样？？？
GMP(Good Manufacture Practices)
来料检验的相关要求
• 常见的错误：
3. 巡回质检员应按规定时间对查核项目进行覆查，并抽取 样本进行特性检验/试验，将结果点入现场管制图内。质 控主管应查核检验/试验工作是否照规定进行.
4. 对最初几件制品(或加工物)作业员应行全检并加一记录， 班长应查核有无错误，如不合格时作业员应报告班长重 新调整机械或设备，直到合格为止.
制造过程应注意的事项
不建立规范。
质量控制计划
• 原则上每一种产品还应有一份完整的质量
控制计划。
– 其内容包括：生产流程、生产流程中过程检验 的时机、抽样方案、接收水准、使用的检测工 具……
质量控制计划
• 常见的错误：
– 流程不是最新的； – 没有闭环； – 检验点设置不合理或与实际不符； – 方案与检验规范不一致。
质量管理发展历程
• 全面质量控制(TQC)：
– 70至80年代 向前延伸至市场开发，向后延伸 至售后服务；全世界在日本推行得最好，中国 出现了两张“皮”的现象，即写一套做一套， 若严格去做将会做得很好
质量管理发展历程
• 全公司质量控制：
– 自上而下的管理，最高管理者的重视，全员的 参与。
• 全集团质量控制：
7. 异常原因的追查与纠正行动 — 制程管理的另一重要 工作，即是发生异常时，按照控制计划的反应计划迅 速追查原因与改正.
制造过程应注意的事项
1. 作业标准(作业指导书、控制计划)及蓝图应放置在作业 场所或张贴在架子上，使作业员易阅读参考.
2. 应提供作业员自我检查，所需的测量仪器或量规 (Guage)并作定期校正，以维持其准确性.
• 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放
行产品的人员。
• 只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品
和交付服务
GMP对FQC的要求
最终检验的相关要求
• 常见的错误：
– 未按（及）时进行检验； – 未按规范操作； – 发现问题不及时解决和上报； – 未及时出具报告；
所谓的质量成本指的是与质量有关 的一切成本的总称，它包括不符合
首件检验不合格不能批量生产。
制造过程的检验层次
1.第一层次— [线上操作人员]
• (1) 除操作以外,还需查视自已的工作，有变异
时，立即采取纠正行动，当质量水准显示有相 反趋势时，要提醒检验人员 。
• (2) 具有“第一次就把事情做好”的质量观念。
在工作中应将不良品分开,而不需要靠检验人员 去发现.
• 修理后的制品于移交下一工作站前必须提请检验员