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规范(Specification)
用户需求规范(URS)： 描述用户的需求，明确和准确定义用户需要系统去做什么 。由客户提供。 功能规范(FS)： 根据URS，描述系统的详细功能，即如何实现URS的需求。由系统提供者生成并 有由客户检查其可行性，并最终由用户批准。 设计规划 (DS)： 系统提供者基于FS并使用具体描述对其进行扩展，最终得出实施项目所需的具体 硬件、软件，并表明他们各自属于什么级别，定义过程变量列表等，包含以下文 档： 硬件设计规范 (HDS) 软件设计规范(SDS) 软件模块规范(SMDS) 变量表、I/O-列表 、参数列表等.
法规制定机构及设备供应商制定出相应的验证指导方法，用于确保成功的验证：
FDA于1987年发布了“过程验证通用原则指南”(Guideline on General Principles of Process Validation); 具体到计算机系统的验证，不同的机构与组织也发布了相应的验证手册： 国际制药科技协会(PDA)：Technical Report No.18 on the Validation of Computer-related System 国际制药工程协会(ISPE)：Good Automated Manufacturing Practice, Supplier Guide,即我们常说的GAMP 一些有实力的大型设备供应商也有各自的自动化系统验证手册，这 些手册一般都同GAMP4一致，遵守了如FDA、EU及其他机构的验证 要求。如西门子发布的：SIEMENS Validation Manual。
EU-GMP Directive
Regulations法规 Legally binding (mandatory) character 合法性（强制）特性 Define the “What” and not the “How”定 义“什么”而不是“如何”
EU-GMP
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国际制药工程协会 简述 为医药制造业提供教育、培训和技术出版物的全球、非营利性组织
使命
提供最新技术及法规趋势的专业信息 提供最优方法和改善效率 成员 制药的专业人员包括工程师、生物学家、化学家、质量保证/质量控制、产品、工艺过程 开发、药剂师、法律及培训人员、学术界、提供者和其他专业人员。
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FDA 相关法规
21 CFR 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding Of Drugs 针对药品 21 CFR 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 针对药品 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures 21 CFR 58 Good Laboratory Practice for Non clinical Laboratory Studies 21 CFR 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components 21 CFR 820 Quality Systems Regulations 医用设备
验证是一个 很繁琐的过程， 通常，模块化的 方法可以使验证 更容易管理。对 于自动化系统的 验证公认的方法 是基于生命周期 模型,我们就 GAMP4中描述的 生命周期模型进 行阐述。
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生命周期模型(Life Cycle Model)
生命周期模型主要包含以下阶段:
GMP规则
(2) GMP指导文件 来自管理机构或委员会的指导文件和推荐信,不具有强制性，用来支 持法规的解释和执行 Guidance Documents and Recommendations 指导性文件和建议 Not mandatory 非强制性 Support for interpretation/Implementation 支持解释/执行，告诉您“如何”做
Specification for Pharmaceutical Plant Qualified Pharmaceutical Plant
验证与确认的关系： 验证：用户获得产品 工艺质量的证据； 确认：获得设备及辅助系统 功能正常的证据。
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验证指南
最早是应药品生产的要求而产生，并强制应用于制药行业，但其方式和方法 也可以运用于其他非强制性验证行业，如食品、化妆品等。
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GMP规则
(1) GMP法规(Regulators) 由管理机构如FDA 或欧盟管理委员会制定的，医药制造商必须依法强制执 行的法律条文，如 FDA 21 CFR Part 210, 211, 11 etc.
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GMP机构
按照作用可分为两类， 法规制定机构，制定需强制执行的法规，也制定一些辅助 法规执行的文件，如FDA、EU-GMP等 辅助执行机构，制定辅助法规执行的文件，如ISPE等
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ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering )
FDA与 GMP
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FDA与GMP的由来
1902 – Biologics Control Act 生物制品控制法 悲剧:在圣路易斯（St. Louis）至少5 个小孩在接受被污染的白喉抗生素后死于破伤风。大量的被接种天花的孩子也被报导 了破伤风，其他美国和欧洲城市也出现了类似报导。 结果: 审查和测试生物制剂的设备及产品 1906 – Pure Food and Drug Act 纯净食品和药品法案 产生了第一个政府管理机构 (今天称之为 FDA) 结果: 销售掺假或贴错标签的药品属于违法行为 1941 – GMP 开始阶段 悲剧: 1941年美国一家制药公司生产的磺胺噻唑片因被镇静安眠药苯巴比妥污染而致使近300人死亡或受伤害 结果: 这一事件促使FDA对有关药品的生产和质控的规定进行彻底修改，后来就演变成为今天的GMP。 1963 –药品 的 GMP (28 CFR 6358) 针对药品生产、试验的良好的药品生产质量管理规范第一次被公布 1978 – 药品生产（21 CFR 的210和211部分） 和 医用设备 ( 21 CFR 的820 ) CGMPs 确保生产、处理、包装或保证药品的安全性，使其具有声标的成份、效能，并满足质量和纯度性状的要求时所使用的方法， 设备或控制的最低的良好生产规范 1997 – 电子记录与电子签名(21 CFR 11) 要求进行某些控制，以保证所有数据和计算机系统的安全性和准确性。
详细描述确认活动，定义要进行的测试并明确对应的责任人，描述每个测试阶段 的测试流程。如果项目中没有QPP,则QP必须包含QPP的主题内容。
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规范(Specification)
用户需求规范
功能规范
设计规范
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FDA（Food and Drug Administration）
美国食品药品管理局
隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等 的管理。
FDA 的任务
定义标准和法规 认证新产品 对新风险和制造业的售后监视 为保护公共健康申请强制执行判决的诉讼
验证计划(VP)： 说明整个系统(包含原料、人、方法/过程、设备等)的总体验证策略及相关验证的 负责方，VP由用户完成。
质量和项目计划(QPP)： 定义项目和质量管理的框架和流程。例如定义管理文档流程和改变控制(Change Control)流程等，描述项目生命周期模型及相关的质量活动，并指明相关阶段的责 任人。本文档应由客户在首个设备供应者(Supplier)文档前完成，以确保定义的质 量流程被应用到整个项目。 确认计划(QP)：
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering )
GAMP-Forum? ISPE的技术小组委员会
目的
促进理解法律在卫生工业中的自动化系统的使用 成员 在卫生保健行业内从事自动化系统验证的相关行业专家 相关出版物 GAMP 4 – Guide for Validation of Automated Systems GAMP Good Practice Guides:
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GMP
GMP( Good Manufacturing Practice)即优良生产规范，是一个用来确保产品按 照质量标准始终如一地生产和控制的系统。
狭义上讲用来定义药品生产、加工、包装、存贮的方法及设备和质量检测的 最低要求，确保按照这些要求生产的药品符合安全要求并具备适当的成分、 内容、质量和纯度。
Validation of Process Controls Systems Validation of Legacy Systems
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GMP认证