制剂室配制管理和质量管理文件目录(总10页)
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办公室文件目录
一、岗位职责
1、制剂室主任职责
2、制剂室安全工作制度
3、医院药事管理委员会的职责
二、管理规程
1、制剂室管理规程
2、员工劳动纪律、考勤管理规程
3、保密工作管理规程
4、环境卫生管理规程
5、人员健康管理规程
6、事故处理管理规程
7、人员培训管理规程
8、消防管理规程
9、消防器材管理规程
10、上岗证发放管理规程
11、防止虫鼠及其他动物管理规程
12、制剂室安全生产禁令
三、记录
1、工伤事故登记表
2、会议记录
3、安全检查、事故隐患整改记录
4、员工培训档案
5、虫鼠检查记录
6、人员健康档案
配制室文件目录
一、岗位职责
1、配制室岗位职责
2、配制室负责人岗位职责
3、洗衣岗位职责
4、设备员岗位职责
5、空调净化系统岗位职责
6、纯化水系统岗位职责
7、口服溶液剂配液岗位职责
8、口服溶液剂灌装岗位职责
9、外用配液岗位职责
10、外用灌装岗位职责
二、管理规程
1、物料平衡管理规程
2、配制室物料的管理规程
3、洁净区管理规程
4、洁净区更衣室管理规程
5、洁净区卫生管理规程
6、一般生产区卫生管理规程
7、工艺规程和操作规程的管理规程
8、制剂批号的制定及管理制度
9、清场管理规程
10、状态标志管理规程
11、生产记录管理规程
12、生产过程偏差处理管理规程
13、非生产人员出入配制室管理规程
14、复核管理规程
15、包装和贴签管理规程
16、传递窗清洁消毒管理规程
17、更衣间清洁管理规程
18、地漏清洁消毒管理规程
19、水龙头、洗手池的清洁管理规程
20、人员进入生产区更衣管理规程
21、洁净区清洁管理规程
22、一般生产区清洁管理规程
23、设备现场管理规程
24、设备维护、保养管理规程
25、洁净区设备、设施维护管理规程
26、工艺管道标示管理规程
27、计量器具管理规程
28、仪器、器具校验管理规程
29、设备管理规程
30、设备验证管理规程
三、标准操作规程
1、一般生产区器具清洗标准操作规程
2、洁净区空气消毒标准操作规程
3、洁净区容器具清洁消毒标准操作规程
4、洁净区洗手标准操作规程
5、物料称量标准操作规程
6、配制复核标准操作规程
7、洗衣岗位标准操作规程
8、纯化水制备标准操作规程
9、纯化水储罐与管道的清洗标准操作规程
10、空气净化系统标准操作规程
11、空气净化系统清洁维护保养标准操作规程
12、初、中效滤材更换、清洗标准操作规程
13、高效过滤器检漏更换标准操作规程
14、洁净区温湿度监控标准操作规程
15、洁净区压差监测控制标准操作规程
16、洁净度不合格处理标准操作规程
17、洁净区洁具清洁消毒标准操作规程
18、口服溶液剂岗位标准操作规程
19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程
20、外用配液岗位标准操作规程
21、外用配液岗位清洁标准操作规程
四、记录
1、包装材料退库记录
2、标签类包材发放使用记录
3、不合格半成品处理记录
4、配制室温湿度记录
5、工艺卫生检查记录
6、工作服清洗记录
7、洁净区空气消毒记录
8、清场工作记录
9、初效、中效过滤器材更换清洗安装记录
10、清场合格证
11、请验单
12、生产指令单
13、物料标签
14、中间体交接单
15、物料退库记录
16、投料单
17、状态标识
18、配制记录
五、验证
1、组合式空调净化机组验证方案
2、纯化水制取设备验证方案
工艺规程
1、复方氯霉素酊工艺规程
2、复方硫洗剂工艺规程
3、水合氯醛口服溶液工艺规程
工艺规程验证
1、复方氯霉素酊工艺规程验证
2、复方硫洗剂工艺规程验证
3、水合氯醛口服溶液工艺规程验证
药检室岗位职责文件目录
1、质量责任制
2、药检室负责人岗位职责
3、药检室岗位职责
5、药检员岗位职责
6、精密仪器使用人员岗位职责
7、微生物限度检测室人员岗位职责
药检室管理规程文件目录
1、药检室标准管理规程
2、药检员工作标准管理规程
3、质量标准管理规程
4、检品留样观察标准管理规程
5、微生物限度检测室标准管理规程
6、制剂室文件编号管理规程
7、取样标准管理规程
8、培养基标准管理规程
9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程
10、试剂、试液标准管理规程
11、检验用仪器、设备标准管理规程
12、洁净室（区）监测标准管理规程
13、实验室安全标准管理规程
14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程
15、批检验记录标准管理规程
16、标签、说明书管理规程
17、主要物料供应商质量体系评估规程
18、不合格物品管理规程
19、成品审核放行规程
20、文件的起草、修改、审核、批准、修订、撤消、印制及保管管
理规程
21、药检室对物料、半成品（中间体）质量监督管理规程
22、质量事故管理规程
23、药品不良反应监测处理报告管理规程
24、药品退货、收回管理规程
25、用户投诉处理规程
26、药检室合格证编号规程
原料的质量标准目录
半成品质量标准目录
成品质量标准目录
药材检验标准操作规程目录
半成品检验标准操作规程目录
成品检验标准操作规程目录
药检室常规检测标准规程文件目录
1、微生物限度检查标准操作规程
2、硫酸盐检查法标准操作规程
溶液配制标准规程文件目录1、培养基配制标准操作规程
3、滴定液配制标准操作规程
4、指示剂、指示液配制标准操作规程
5、氢氧化钠滴定液配制标准操作规程
6、高锰酸钾滴定液配制标准操作规程
药检室仪器标准操作规程文件目录
1、高效液相色谱仪标准操作规程
2、电热恒温培养箱标准操作规程
3、电子分析天平标准操作规程
4、净化工作台标准操作规程
5、电热恒温干燥箱标准操作规程
6、显微镜标准操作规程
7、水分快速测定仪标准操作规程
8、智能崩解仪标准操作规程
9、霉菌培养箱标准操作规程
10、手提式电热压力蒸汽消毒器标准操作规程
11、紫外可见分光光度计标准操作规程
药检室记录文件目录
1、成品放行审核记录
2、标签、说明书及包装材料审核记录
3、微生物限度检测室清洁、消毒记录
4、微生物限度检测室清场记录
5、质量事故处理报告记录
6、手提式高压蒸气灭菌器灭菌记录
7、文件修订（撤消）申请表
8、文件销毁申请
9、成品检验报告单
10、文件销毁记录
11、不合格产品检验台帐
12、药品退货和收回记录
13、药品不良反应处理记录
14、药品继续使用通知单
15、微生物限度检验记录
16、仪器使用记录
17、药品不良反应登记表
18、标准品（对照品）台帐
19、培养基及检定菌种收发台帐
20、用户投诉处理记录
21、用户投诉登记表
22、温湿度记录1
23、不合格物品销毁申请
24、留样观察记录
25、不合格物品通知单
26、留样登记台帐
27、合格证7--01
28、菌种复苏、传代及纯化记录
29、物料供应商综合评定表
30、培养基配制记录
31、洁净室（区）沉降菌监测报告
32、溶液配制记录
33、物料供应商基本情况表
34、洁净室（区）尘埃粒子监测记录
35、洁净室（区）沉降菌监测记录
36、洁净室（区）尘埃粒子监测原始记录
37、洁净室（区）尘埃粒子监测报告。