pp1产品概述：1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。
儿童用量请咨询医师或药师。
【规格】0.1g1.2历史沿革2处方和依据生产处方：布洛芬 200kg淀粉 75kg蔗糖 100kg糊精 25kg羧甲基淀粉钠 17kg硬脂酸镁 2kg制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号：3.生产工艺流程图为十万级洁净区其他为一般生产区4操作过程及工艺条件4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。
收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。
4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。
4.7包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40℃。
包衣片晾干后存放待包装。
4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中，每瓶装100片，将分装好的塑料瓶装盒，装箱，每箱400瓶，应得成品50件，成品收率应在48—52件之间，将成品打包寄库、入库。
5工艺卫生和环境卫生一般生产区：外包装工序十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序5.1卫生管理执行以下管理规程和SOP：5.1.1卫生管理类：1.一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-001002.洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-002003.一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-003004.十万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-004005.万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-005006.一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-006007.万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-007008.十万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-008009.一般生产区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-0090010.洁净区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-0100011.工作服管理规程 SMP-WS-0110012.洗衣房卫生管理规程 SMP-WS-0120013.清洁剂、消毒剂管理规程 SMP-WS-0130014.物料进入洁净区卫生管理规程 SMP-WS-0140015.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程 SMP-WS-0150016.容、器具清洗存放间卫生管理规程 SMP-WS-0160017.洁具清洗、间卫生管理规程 SMP-WS-0170018.车间排水系统管理 SMP-WS-0180019.传递窗卫生管理规程 SMP-WS-0190020.清洁工具管理规程 SMP-WS-0200021.车间废弃物管理规程 SMP-WS-0210022.洁净区容、器具清洁卫生管理规程 SMP-WS-0220023.鞋柜卫生管理规程 SMP-WS-02300 5.1.2卫生SOP1.一般生产区清洁规程 SOP-WS-001002.十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-002003.清洁剂、消毒剂配置规程 SOP-WS-003004.清洁工具清洁规程 SOP-WS-004005.物料进入生产区清洁规程 SOP-WS-005006.一般生产区容器清洁规程 SOP-WS-006007.十万级洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-007008.紫外灯清洁规程 SOP-WS-008009.更衣室清洁规程 SOP-WS-0090010.地漏清洁规程 SOP-WS-0100011.洁净区空气消毒规程 SOP-WS-0110012.洁净区工作服清洗规程 SOP-WS-0120013.容器具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-0130014.传递窗清洁规程 SOP-WS-0140015.洁具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-0150016.水池清洁规程 SOP-WS-0160017.工具柜清洁规程 SOP-WS-0170018.洗衣房清洁规程 SOP-WS-0180019.进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-0190020.进出十万级洁净区更衣规程 SOP-WS-0200021.生产区运输小车清洁规程 SOP-WS-0210022.纯化水储罐、管道清洁规程 SOP-WS-0220023.一般生产区工作服清洗规程 SOP-WS-02300 24．工作鞋清洗规程 SOP-WS-02400 6.产品工艺过程中所需的SOP名称及要求6.1生产类6.1.1 SOP名称1、粉碎、过筛岗位标准操作规程 SOP-SC-001002、配料工序操作规程 SOP-SC-002003、制粒工序操作规程 SOP-SC-003004、干燥、整粒工序操作规程 SOP-SC-004005、总混工序操作规程 SOP-SC-005006、压片工序操作规程 SOP-SC-007007、片剂包衣工序操作规程 SOP-SC-009008、片剂内包装工序操作规程 SOP-SC-011009、外包装工序操作规程 SOP-SC-01200 6.1.2管理文件1.批号系统管理规程 SMP-SC-001002.车间原辅料、包装材料管理规程 SMP-SC-002003.筛网使用管理规程 SMP-SC-003004.物料平衡管理规程 SMP-SC-004005.成品合箱管理规程 SMP-SC-005006.物料消耗定额管理规程 SMP-SC-006007.车间内标签、说明书管理规程 SMP-SC-007008.批生产、批包装指令制定执行管理规程 SMP-SC-008009.车间内精神药品、危险品管理规程 SMP-SC-0090010.成品入库管理规程 SMP-SC-0100011.生产区定置管理规程 SMP-SC-0110012.外来人员出入车间管理规程 SMP-SC-0120013.产品的生产日期、有效期管理规程 SMP-SC-0130014.生产记录填写管理规程 SMP-SC-0140015.生产统计管理规程 SMP-SC-0150016.交接班管理规程 SMP-SC-0160017.复核管理规程 SMP-SC-0170018.剩余物料处理管理规程 SMP-SC-0180019.清场管理规程 SMP-SC-0190020.状态标志管理规程 SMP-SC-0200021.称量、配料管理规程 SMP-SC-0210022.传递窗(门)管理规程 SMP-SC-0220023.生产计划管理规程 SMP-SC-0230024.技术分析会管理规程 SMP-SC-0240025.昆虫、兽害防范管理规程 SMP-SC-0250026.进入生产区物料清洁外包装管理规程 SMP-SC-0260027.操作前检查管理规程 SMP-SC-0270028.生产过程物料转运管理规程 SMP-SC-0280029.车间电话管理规程 SMP-SC-0290030.中间站管理规程 SMP-SC-03000 6.2设备类1．GHL-250型高速混合制粒机操作规程 SOP-SB-03100 2．GHL-250型高速混合制粒机清洁规程 SOP-SB-03200 3．GHL-250型高速混合制粒机维护保养规程 SOP-SB-03300 4．GFG120型沸腾干燥机操作规程 SOP-SB-03400 5．GFG120型沸腾干燥机清洁规程 SOP-SB-03500 6．GFG120型沸腾干燥机维护保养规程 SOP-SB-03600 7．GH600型三维运动混合机操作规程 SOP-SB-04000 8．GH600型三维运动混合机清洁规程 SOP-SB-04100 9．GH600型三维运动混合机维护保养规程 SOP-SB-04200 10．ZP37A型旋转式压片机操作规程 SOP-SB-04300 11．ZP37A型旋转式压片机清洁规程 SOP-SB-04400 12．ZP37A型旋转式压片机维护保养规程 SOP-SB-04500 13．GB150型高效包衣机操作规程 SOP-SB-04900 14．GB150型高效包衣机清洁规程 SOP-SB-05000 15．GB150型高效包衣机维护保养规程 SOP-SB-05100 16．GZPT40型全自动高速旋转压片机操作规程 SOP-SB-05500 17．GZPT40型全自动高速旋转压片机清洁规程 SOP-SB-05600 18．GZPT40型全自动高速旋转压片机维护保养规程 SOP-SB-05700 19．20B万能粉碎机操作规程 SOP-SB-05800 20．20B万能粉碎机清洁规程 SOP-SB-05900 21．20B万能粉碎机维护保养规程 SOP-SB-06000 22．ZL-200型快速整粒机操作规程 SOP-SB-06100 23．ZL-200型快速整粒机清洁规程 SOP-SB-06200 24．ZL-200型快速整粒机维护保养规程 SOP-SB-06300 25．ZS-515型振荡筛操作规程 SOP-SB-06700 26．ZS-515型振荡筛清洁规程 SOP-SB-06800 27．ZS-515型振荡筛维护保养规程 SOP-SB-06900 28．ZL250B旋转式颗粒机操作规程 SOP-SB-07000 29．ZL250B旋转式颗粒机清洁规程 SOP-SB-07100 30．ZL250B旋转式颗粒机维护保养规程 SOP-SB-07200 31．LSP-200I型筛动式四头数片机操作规程 SOP-SB-0730032．LSP-200I型筛动式四头数片机清洁规程 SOP-SB-07400 33．LSP-200I型筛动式四头数片机维护保养规程 SOP-SB-07500 34．LXG-200型高速搓式旋盖机操作规程 SOP-SB-07600 35．LXG-200型高速搓式旋盖机清洁规程 SOP-SB-07700 36．LXG-200型高速搓式旋盖机维护保养规程 SOP-SB-07800 37．LFT200型封口贴标机操作规程 SOP-SB-08200 38．LFT200型封口贴标机清洁规程 SOP-SB-08300 39．LFT200型封口贴标机维护保养规程 SOP-SB-08400 40．LZ-200I型高速理瓶机操作规程 SOP-SB-08800 41．LZ-200I型高速理瓶机清洁规程 SOP-SB-08900 42．LZ-200I型高速理瓶机维护保养规程 SOP-SB-09000 43．LSZ-200II型双头高速塞纸机操作规程 SOP-SB-09100 44．LSZ-200II型双头高速塞纸机清洁规程 SOP-SB-09200 45．LSZ-200II型双头高速塞纸机维护保养规程 SOP-SB-09300 46．GT6J300夹层锅操作规程 SOP-SB-09400 47．GT6J300夹层锅清洁规程 SOP-SB-09500 48．GT6J300夹层锅维护保养规程 SOP-SB-096007原辅材料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项7.1原料质量标准及检验方法布洛芬：按《布洛芬原料检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《布洛芬原料内控质量标准》的要求。