xxx药业布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：目录1产品概述 (4)1.1.中文名：布洛芬 (4)1.2.化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 (4)1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4)1.4.汉语拼音：Buluofen (4)1.5.英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4)1.6.结构式： (4)1.7.分子式：C13H1O2 (4)1.8.分子量：160 (4)1.9.执行标准：BP98/CP2000 (4)1.10.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。
奋力性和月经性头痛的治疗。
(4)1.11. 包装规格及储存：........................................................................... (4)2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4)2.1原辅料质量标准 (4)2.2包装材料质量标准 (4)2.3包装：纸板桶、铝罐 (4)2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4)2.5规格：药用 (4)2.6存储：遮光，密闭保存。
(4)3. 化学反应式............................................................................. .. (4)3.1化学反应方程式 (5)4.. 工艺流程图 (5)4.1简易流程图 (8)5.工艺过程 (9)5.1所有工序的工艺过程 (9)5.2重点工艺控制点 (10)5.3异常现象的处理 (10)5.4注意事项 (10)6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10)6.1中间体质量标准和检查方法 (10)6.2成品质量标准和检查方法 (10)7.技术安全、防火和防毒 (11)7.1技术安全 (12)7.2防火、防爆 (12)7.3防中毒 (12)8.回收利用及三废处理 (15)1. (8).1回收利用 (15)8.2三废处理 (15)9.操作工时和生产周期 (15)10.劳动组织与岗位定员 (15)11.设备一览表与主要设备的生产能力 (15)11.1设备一览表 (16)11.2主要设备的生产能力 (16)12.原材料、能源消耗和技术经济指标 (16)12.1原材料 (16)12.2能源消耗 (16)13.物料横算 (17)14.附录 (17)15.附录 (17)1产品概述中文名称：布洛芬英文名称：Ibuprofe化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸英文别名2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid；（±）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoic acid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylacetic Acid; Brufen，Emodin，Motrin，Rurana 中文别名:异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸, 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬汉语拼音：buluofe结构式:分子式：C13H18O2分子量: 206执行标准：WS1-（X-067）-2002Z临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。
奋力性和月经性头痛的治疗。
其他：包括类风湿性关节。
药品分类：神经系统用药-抗偏头痛药产品规格：1g/袋存储：纸板桶、铝罐遮光、阴凉，密闭保存。
2、原辅料、包装材料质量标准及规格2.1原辅料质量标准2.2包装材料质量标准复合膜SOP-QA-201-03 材质：聚合物特点：具有极好的防潮性2.3规格包装产品规格规格存储复合膜包装带1g/袋药用纸板桶、铝罐遮光、阴凉，密闭保存3、化学反应过程经消除和水解得到布洛芬相对分子质量：206（）4、生产流程图1. 在三氯化铝的催化下，乙酰氯与异丁基苯发生傅克酰化反应。
由于异丁基是体积较大的邻对位定位基，乙酰基主要进入其对位，生成4—异丁基苯乙酮。
反应无水操作。
2. 由Darzen缩合，产物经水解、脱羧和重排得到2—（4—异丁基苯基）丙醛2.由2-（4-异丁基苯基）丙醛用氧化法制的布洛芬5、工艺过程5.1所有工序的工艺过程①将计量好的石油醚、三氯化铝加入反应釜，搅拌降温至5°C以下，加入计量的异丁基苯，其间控制釜温度<5°C。
再加入计量的乙酰氯。
搅拌反应4小时。
将反应液在10°C下压入水解釜中，滴加稀盐酸，保持釜温度不超过10°C，搅拌0.5小时后，静止分层。
有机层为粗酮，水洗至PH=6.减压蒸馏回收石油醚后，再收集130°C/2kpa馏分，即为4—异丁基苯乙酮。
收率80％。
②将异丙醇钠压入反应釜中，搅拌下控制温度至15°C左右，将计量的4—异丁基苯乙酮与氯乙酸异丙脂的混合物慢慢滴入，于20到25°C反应6小时，升温至75°C，回流反应1h。
水解：冰水降温，压入水解釜，将计量的其氧化钠溶液慢慢加入，控制釜温度不超过25°C搅拌水解4h后，先常压再减压蒸醇。
加入热水，于70°C搅拌溶解1h。
酸化脱羧：将3—（4—异丁基苯基）—2,3—环氧丁酸钠压入脱羧釜，慢慢滴加计量的盐酸，控制釜温度60°C，加毕，物料温度升至100°C以上，回流脱羧3h后降温，静置2h 分层。
有机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集120到128°C/kPa馏分，即得2-（4-异丁基苯基）丙醛。
收率为77％-80％。
③将重铬酸钾溶于定量的水中，开真空吸入氧化剂配制釜，搅拌使之全溶，压入氧化反应釜。
搅拌下降温，将计量的浓硫酸慢慢滴入反应釜，滴毕继续降温，备用。
待氧化反应液温度降至5°C以下时，将计量的丙酮和2-（4-异丁基苯基）丙醛的混合液于搅拌下慢慢滴至反应釜中，保温25°C，加完继续反应1h，直到呈棕红色，为终点。
加入叫硫酸钠水溶液，是反应液呈蓝绿色。
上述反应的液体流入丙酮回收釜中，蒸馏，直到蒸不出丙酮为止。
残留物中加入定量的水和石油醚，搅拌0.5h后静置分层。
水层用石油醚提取两次，油层水洗至无Cr 3+为止石油醚加入配好的稀碱液，搅拌15min后静置0.5h，碱层分入钠盐储罐。
再将计量的水加入石油醚层，搅拌15min后静置0.5h，水层并入钠盐储罐有机层吸入石油醚回收罐。
水层无聊加到酸化釜，包围35-45°c，滴加盐酸，调节ph为1-2（已析出布洛芬油层），降温至5°c，复测pH仍为2-3，继续降温、固话、结晶、离心，既得布洛芬粗品。
收率＞90％。
粗品的布洛芬再经过溶解、脱色、结晶、离心和干燥，就得到精品了！5.2重点工艺控制点5.3异常现象的处理4-异丁基苯基乙酮、石油醚易燃，发生火灾是应用泡沫、干粉、二氧化碳、沙土等灭火。
2-（4-异丁基苯基）丙醛、异丁基苯、三氯化铝等化合物有毒，皮肤接触:脱去被污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。
眼睛接触:提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。
及时就医5.4注意事项6、中间体、半成品的质量标准和检查方法6.4中间体质量标准和检查方法6.2成品质量标准和检查方法7、技术安全、防中毒和防火防爆7.1技术安全工作安全A工作前：1、穿好工作服2、特殊区域穿安全鞋3、了解安全通道4、如有疑问，询问主管5、靠近转动的设备部件时必须将衣服的下摆折进裤子里6、禁止戴首饰7、将长头发扎进束入工作帽B工作中：1、遵守标识和告示2、使用安全帽、耳塞、安全眼镜、手套等安全防护品3、确保现场的安全措施4、集中精神工作5、遵循设备的操作程序6、向主管反映不安全状态和行为7、参与主管安排的安全检查C工作后：1、把工具放回合适的位置2、按照清洁SOP清理机器3、清理工作区操作机器机器伤害是相当严重的，可能会导致手脚残废或严重的骨折，原因是机器运作时的速度相当的快。
但是要掌握了机器的基本操作常识及根据安全规则操作，便可减少事故的发生。
1、未经授权及未经培训者，不可操作任何机器。
2、在启动机器前，请阅读机器的安全规程。
在操作机器时，了解机器及其操作程序，并遵守相关的操作规程。
3、如有疑问，询问主管。
4、知道急停按扭、线缆的位置和如何操作。
5、不要将手靠近转动的机器6、不要穿松散的衣服7、如无保护措施在场或工作条件不良时，不要操作机器和设备8、保护装置不允许被短接、拆开或使之变为无效。
调试维修1、维修工作只能由合格的人员实施。
2、接触机器设备前，必须确认其已完全停止运作，电源已经关掉。
确保不会意外地接上电源。
3、如有必要，锁上主控制器，拨出钥匙，在总开关上挂上警示牌。
4、当两人或多人操作同一机器时，必须确保良好的沟通。
5、应使用工具，而非用手取出夹在机器中的东西。
6、在机器设备下面或看不到控制的地方进行工作时，应将能源关掉并上锁。
7、当维修或拆卸设备部件时，如：驱动装置、阀门等，相关操作说明书所列的安全事项必须遵守。
人力搬运1、搬运时要注意保护背部2、力所能及即可，不要超负荷3、搬重物时请示帮助4、如有必要，旁边应有人进行适当的引导。
5、尽可能使用物料搬运装置化学物品使用化学物品的不恰当存放及处理会导致严重的后果，如工作中需要接触化学物品的，务必小心使用，并遵循以下的基本安全守则：1、知道化学物品的名称2、清楚该化学物品的性质和危险程度3、使用前先做好预防措施4、了解正确的使用方法5、知道如何应付使用时发生的意外6、学会正确存贮化学物品7、危险品专库存放，并要求上锁8、使用完毕应立即盖紧9、按规定的方式来处置化学废弃物10、一旦发生身体接触化学品的情况，必须用流水对受影响的身体部位冲洗至少十五分钟，以确保充分冲洗。
电器安全1、未经培训者勿做电气维修2、当电工做电气维修时，必须严格遵守SOP“电气安全作业规程”及相应设备的维护SOP 3使用玻璃纤维或木制的梯子4在开始维修前，确保所有的电器设备接地5禁止在人行道拉放电线电缆6禁止将电线直接插入插座，应使用三相插头7禁止用胶带连接两条电线8所有的便携式电动工具必须接地9不要站在湿地上使用电气设备10、千万勿使用有毛病的插头和磨损了的电线11、向主管报告有问题的线路不要戴导电的手表或首饰接近带电物体消防安全1、除非在指定的地点，厂区禁止吸烟2、发现火情时，立即召呼救援或启动消防警钟，并拨打119。
绝不可试图一个人单枪匹马灭火。