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药物流行病学概论


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药物流行病学的形成过程
一系列在药物投入市场后才发现的ADR, 促使医药界有识之士进一步认识到:新药 临床试验有局限性,必须系统地建立新的、 在人群中研究药物反应的方式。 经过各国药学界、医学界与流行病学界 的多年努力,一门研究药物在大样本人群 中的应用及效应的新学科——药物流行病 学逐渐形成。
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药物流行病学学科迅速发展的促成因素
(二)药物品种和应用的持续不断的增 加,以及医疗保险都要求研究的数据 不仅是疾病流行病学的和药物应用方 面的,还应包括对药品在人群中应用 的效应作量的分析所需的分子、分母, 以及可用于测定病人的疾病、合用其 他药物等混杂因素和危险因子的数据 的研究。
• 普拉洛尔可引起眼—粘膜—皮肤综合征 • 保泰松和恶性血液疾病有联系
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药 政 管 理 的 历 史 —— 人 类 与 ADR 斗 争 的 历 史
80年代发现:
• 非甾体抗炎药替尼酸和苯恶洛芬可引起致死性的 肝脏疾患; • 非甾体抗炎药佐美酸钠和过敏性样反应有相关性;
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药政管理的历史——人类与ADR斗争的历史
70年代发现:
• 氯碘喹啉可以引起严重的亚急性脊髓视神经病 ( Sub-acute myelooptic neuropathy, SMON)
• 孕妇使用己烯雌酚, 可引起其女性后代在一、 二十年后,出现子宫颈或阴道的细胞腺癌及畸型
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什么是药物流行病学 ?
于是,研究的主要方向从对ADR药理学方 面的研究逐步变成了对ADR事件的研究; 对药物与发生的不良事件之间的因果关 系,也从临床的总体判断,逐步发展为 运用流行病学比较对照的方法来鉴别。
临床药理学和流行病学渐渐靠拢、结合, 最终产生了一门新的学科――药物流行 病学
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药物流行病学的形成过程
药物流行病学学科形成和发展
的直接起因是药物对人类的 危害。
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药物流行病学的形成过程
药 政 管 理 的 历 史 —— 人 类 与 ADR斗争的历史
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4、开展药物流行病学研究的意义
(一)可积累比新药临床试验大得多的病人数据,
可更确切地估测药物治疗的效应和不良反应的发 生率。 (二)使那些滞后很长时间的药物反应的研究成为 可能。 如孕妇暴露于己烯雌酚,使女性子代一、二十年 后发生子宫颈癌或阴道细胞腺癌的相关性研究只 有在上市后的研究中才能发现。
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什么是药物流行病学 ?
药物流行病学是临床药理学和流行病学两学科相 互渗透发展的一门交叉学科,是用于指导科学 地进行药品上市后监测,尤其是药品不良反应 监测的应用性学科。
目标是向医药界及医药管理部门提供人群药物利 用信息和药品安全性、有效性信息,为药品上 市后的再评价和临床合理用药提供决策依据。
一门研究药物在人群中的应用及效应的学科 将流行病学的理论、方法与知识应用于研 究药物的应用与效应的学科。 药物流行病学的精髓在于临床药理学与临 床流行病学二条道路的交会。
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什么是药物流行病学 ?
研究ADR的最早做法------收集可能与用药有 关的不良反应的报告
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药物流行病学学科的发展现状
欧美许多大学的医学院、药学院与公共卫生 学院也都开设了药物流行病学的课程,进行 药物流行病学的研究。 国际药物流行病学年会,从1985年起开始举行 1989 年 正 式 组 建 了 国 际 药 物 流 行 病 学 学 会
药政法规的建立和变动——对 发生的ADR事件作出的反应
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药政管理的历史——人类与ADR斗争的历史
• 1906年:美国市场上食品和药品中掺假、贴假 标签的现象十分猖厥→“纯化食品、药品法案” • 1937年:氨苯磺胺酏剂事件→1938年美国通过 了“食品、药品和化妆品法” 要求药物在上临床前做毒理试验,并要求有关 厂商收集药物安全性方面的数据,在药物上市 前报告给食品与药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)
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药物流行病学的形成过程
近百年来,作用强的药物不断涌现,病人得到了更 有效的治疗,但也更多遭受了药物带来的危害。 美国住院病人中: 后果严重的ADR的发生率为6.7%,致死的ADR 发生率为0.32% 估计(1994年)共有: 2 216 000例住院病人发生严重的ADR 106 000例因ADR致死 居美国主要死因的第4至第6位
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药物流行病学学科迅速发展的促成因素
据统计,由于新药临床试验的局限性, 英、美和西班牙三国在1974到1993年 的20年里,上市后因发现安全性问题, 不得不从市场上撤消的药品,约占该期 间上市药品的3%-4% 。新药临床试验的 局限性,正是药物流行病学学科得以存 在和发展的根本原因。
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药政管理的历史——人类与ADR斗争的历史
• 50年代初:氯霉素致再生障碍性贫血→ADR 开始为人瞩目 • 1952年:第一部ADR教科书在荷兰出版
• 1960年:美国FDA开始收集ADR报告,并主 持了以医院为基地的药物监测计划。
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3、药物流行病学学科迅速 发展的促成因素
(一)新药临床试验即使设计得再好、 规模再大,也无法预先发现药物上 市后出现的罕见或偶发的反应。
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药物流行病学学科迅速发展的促成因素
(三)从社会大样本人群得出的数据的分析 方法有了突破性的发展,对从社会大样本 人群中得出的数据的价值有了更深的认识。 这些都为学科的迅速发展创造了客观条件。 (四)由于各种流行病学研究经常得出相悖 的结论,近年来认识到对各种问题都有必 要在不同的人群中作2、3次以上的流行病 学研究,为用药出现的危险性的假设提供 充足的依据。
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开展药物流行病学研究的意义
(三)可观察药物对老人、儿童、 孕妇等人群的效应。 (四)可探寻其他疾病、其他药 物等因素对药物效应的影响。 (五)可研究医生处方的方式、 病人用药的方式及其影响因素。
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报告中的药物与不良反应之间因果关系的 判断,由于有多种因素混杂,有一定难度。 为了能科学地判断志愿报告中的药物和不良 反应之间的因果关系,学术研究部门、制药 公司、药政机构乃至司法部门不得不向流行 病学学科求助。
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工作重点之一是进行药物上市后不良反应监测。
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2、药物流行病学的形成过程
药物流行病学的发展可追朔到60年代 初,它很大程度上是在药政管理机构和 制药企业,希望能更科学、更正确地处 理药物可疑的安全问题的要求推动下, 形成和发展起来的
• 1961年:沙利度胺事件→各国对药政法规作 了重大调整
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药政管理的历史——人类与ADR斗争的历史
• 1962年:美国通过Kefauver-Harris修正法
要求对1938年至1962年间上市的所有药物逐一再评 价,淘汰不安全、无效的药物与制剂——对新药临 床试验在得出安全性数据方面的局限性有了察觉 • 英 、 德 、 瑞 典 等 国 建 立 ADR志 愿 报 告 监 测 体 系 (Spontaneous reporting system,SRS)、国家药物 安全监测中心或药物安全委员会 • 世界卫生组织(World Health Organization, WHO) 设立专门部门,收集、鉴定来自各国药物监测部门 的资料
• 吲哚美辛的一种缓释制剂可引起小肠穿孔;
• 舒洛芬可引起急性胁腹痛及可逆性的急性肾衰; • 异维A酸可引起出生缺陷;
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