高效过滤器风险的客观分析
风险来自的载体 一 般 情 况 实际情况 滤纸是直接对空气起过滤、吸附和沉淀等作用来达到净化目的的。原来国家对药厂净化测试的要求 不高，没有明确要求用 PAO 检漏和测效率，所以滤纸产品鱼龙混杂的现象相当普遍。在国际上也存在 美国标准（ISO 14644）和欧洲标准（EN 1822）的区别，而且两者的要求相差较大，美标比欧标高。这 过滤纸的选择 次国家颁布了 GB 50591 洁净室设计和验收规范，直接将我们的国家标准与美国接轨。由于过滤纸是过 滤器最重要的材料，所以采用美国进口的过滤纸（HV 的）是最佳的选择，其它的没有法规的保障。我 了解到的目前国内只有一家出厂时用 DESH 检漏，出厂时每只都检测也就几家。 为了增加过滤面积，滤纸是以折叠的形式存在与过滤器中的。对于无隔板的高效过滤器折叠的纸有 不同的固定方式， 进口叠纸机是用点热熔胶来固定的， 而手工折纸的就会有 “梳子” 插入的情况。 “梳 在 叠纸的方式 子”插入的过程中会摩擦滤纸的表面，一旦滤纸的表面遭到侵害，在使用过程中就有可能会泄漏（滤纸 表面磨破的在检漏时就通不过） 。 送风口是用来固定高效过滤器的，所以它首先要具有一定的机械强度，话句话说喷塑冷轧板的就比 铝合金的实用。在与高效过滤器的密封面上尽量少开孔，开孔后就存在密封点，处理不好就有可能会产 送风口的结构 生泄漏，苏净华泰嵌入式平装结构的送风口相对简单合理。开孔后打硅胶的话要考虑硅胶的老化周期与 高效的使用寿命，硅胶的使用 GE 东芝 83 中性防霉密封硅胶。 目前采用的密封形式有干式密封和液槽密封两种形式，以前在药厂几乎都是干式密封的。随着新版 过滤器与送风口的 GMP 的出台和国标 GB 50591 的出台，新建的药厂基本都采用液槽密封的形式了。干式密封的经历一次 密封 停产后，由于温度的变化不同材料的收缩程度不同，容易泄漏。 采用液槽密封的果冻胶质量很关键，果冻胶是双组份的。在使用前按照一定的比例进行混合，混合 液槽果冻胶的性能 浇灌后放置 24 小时后才能够使用。果冻胶控制其表面张力很重要，表面张力小了就没有记忆，表面张 力大了边框插入后果冻胶就不容易愈合。 பைடு நூலகம் 装 和 使 用 高效安装 面风速 湿度 液槽密封的高效在安装的时候与干式密封不同，它不需要紧固但是要求对位准确。康斐尔和剑桥的 送风口都有限位装置，保障高效安装时对位准确。 原则上高效在使用过程中相对的面风速越小使用寿命就越长、风险也越低，一般设计的参考面风速 为≤1 米/秒。 由于过滤器的过滤层是纸质的，所以湿度的大了明显会影响过滤器的效率和寿命，特别是要避免在 高湿度下不带变频的空调箱启动。
设
备
性
能
注：FDA 在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在 GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对 已安装 HEPA 的泄漏检测，建议的最长时间间隔为 24 个月。