－
重金属
与，放冷，加醋酸盐缓冲液与水适量使成，加硫代乙酰胺试液，摇匀放置，与标准铅溶液加水用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（版药典附录）进行检测。
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（版药典附录）进行检测。
——
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
个
细菌
内毒素
＜
取本品按细菌内毒素检查法（版药典附录）进行检测。
符合规定
检验人：复核人：
热原检验记录（鲎试剂法）
产品名称：注射用水报告编号：
未超过标准液
氨
如显色，显色不得超过对照液
取本品，加碱性碘化汞钾试液，放置，如显色，与氯化铵溶液（注射用水则取），加无氨水与碱性碘化汞钾试液制成的对照液比较
未超过标准液
二氧化碳
不得发生浑浊
取本品，置具塞量筒中，加氢氧化钙试液，密塞振摇匀，放置观察内试液情况
未发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
取本品，加稀硫酸，煮沸后，加高锰酸钾溶液，再煮沸
未超过标准液
亚硝酸盐
颜色不得更深
取本品，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理的颜色比较
未超过标准液
氨
如显色，显色不得超过对照液
取本品，加碱性碘化汞钾试液，放置，如显色，与氯化铵溶液（注射用水则取），加无氨水与碱性碘化汞钾试液制成的对照液比较
未超过标准液
二氧化碳
不得发生浑浊
取本品，置具塞量筒中，加氢氧化钙试液，密塞振摇匀，放置观察内试液情况
未发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
取本品，加稀硫酸，煮沸后，加高锰酸钾溶液，再煮沸
未消失
不挥发物
遗留残渣不得超过
取本品，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重
（蒸发皿）（蒸发皿残渣）
粉红色不得完全消失
合格
合格
不挥发物
遗留残渣不得超过
合格
合格
重金属
与标准铅溶液对比颜色不得更深
合格
合格
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
合格
——
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
——
合格
细菌内毒素
＜
合格
合格
备注：本品按《中华人民共和国年版药典》检测，结果符合规定。
检验人：复核人：质量负责人：
取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色；另取，加溴麝香草酚兰指示液滴，不得显蓝色
符合规定
注射用水
值应为～
取本品，用酸度计测值
——
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取只试管分别加入本品，第一管加硝酸滴与硝酸银试液，第二管加氯化钡试液，第三管加草酸铵试液
未发生浑浊
硝酸盐
颜色不得更深
取本品置试管中，于冰浴中冷却，加氯化钾溶液与二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸，摇匀，将试管于50℃水浴中放置分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较
未发生浑浊
硝酸盐
颜色不得更深
取本品置试管中，于冰浴中冷却，加氯化钾溶液与二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸，摇匀，将试管于50℃水浴中放置分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
亚硝酸盐
颜色不得更深
取本品，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理的颜色比较
未消失
不挥发物
遗留残渣不得超过
取本品，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重
（蒸发皿）（蒸发皿残渣）
－
重金属
与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品，加水，蒸发至，放冷，加醋酸盐缓冲液与水适量使成，加硫代乙酰胺试液，摇匀放置，与标准铅溶液加水用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
个
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
——
细菌
内毒素
＜
取本品按细菌内毒素检查法（版药典附录）进行检测。
符合规定
检验人：复核人：
工艺用水全性能检测原始记录
检验编号：
名称
注射用水
抽样地点
制水车间
生产日期
2010年月27日
检验依据
年版中国药典
检验日期
2010年月27日
检验结果
检验项目
技术要求
操作方法
工艺用水全性能检测原始记录
检验编号：
名称
纯化水
抽样地点
制水车间
生产日期
2010年2月27日
检验依据
年版中国药典
检验日期
2010年2月27日
检验结果
检验项目
技术要求
操作方法
结果
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤µ
取本品水用电导率仪检测
µ
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
（－）
（－）
（－）
（＋）
（＋）
结
论
本品按《中华人民共和国药典》年版要求检测，结果符合规定。
复核人：检验人：
工艺用水全性能检验报告
报告编号：
抽样地点
制水车间
抽样量
生产日期
2010年月27日
检验日期
2010年月27日
检验依据
年版中国药典
报告日期
2010年3月1日
检验项目
技术要求
检验结论
纯化水
注射用水（注射用水）
结果
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤µ
取本品水用电导率仪检测
µ
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色；另取，加溴麝香草酚兰指示液滴，不得显蓝色
——
注射用水
值应为～
取本品，用酸度计测值
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取只试管分别加入本品，第一管加硝酸滴与硝酸银试液，第二管加氯化钡试液，第三管加草酸铵试液
性状
无色澄明液体，无臭，无味
合格
合格
电导率
≤µ
合格
合格
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
合格
——
注射用水
值应为～
——
合格
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
合格
合格
硝酸盐
颜色不得更深
合格
合格
亚硝酸盐
颜色不得更深
合格
合格
氨
如显色，显色不得超过对照液
合格
合格
二氧化碳
不得发生浑浊
合格
合格
易氧化物
生产批号
生产批量
—
鲎试剂批号
取样方式
随机取样
抽样地点
制水车间
鲎试剂灵敏度（）
温度（℃）
℃
湿度（）
内毒素批号
检验依据
年版
中国药典
取样日期
2010年月27日
检验日期
2010年月27日
样品及对照
加入量
（）
试剂和加样
样品管
阴性管
阳性管
鲎试剂溶液
供试液
—
—
—
—
内毒素溶液
—
—
—
—
无热原水
—
—
—
—
结果（±）
（－）