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新的、 严重的 7.1%
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2007年每百万人口病例报告统计
新的、 严重的 11.5%
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信息反馈与服务

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• 2001年,国家药品监督管 理局确定了在全国建立药 品不良反应信息通报制度， 这是我国药品不良反应监 测工作的一大突破。 • 2001年11月19日发布了第 一期药品不良反应信息通 报，到目前为止已向社会 发布了十三期《药品不良 反应信息通报》，共通报 44个有严重安全隐患的药 品
《药品不良反应报告和监测管理法》
• 保证药品不良反应报告的及时性和利 用率，充分发挥药品不良反应监测的 作用，防止严重药品不良反应的重复 发生和蔓延，保证公众用药的安全； • 为推进我国药品不良反应监测管理进 入一个新的发展阶段奠定了重要的法 律基础。
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（二）组织体系初步建成
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次全国ADR监测工作会；
4
• 2001年11月，全国药品不良反应监测工作座 谈会召开，进一步推动了药品不良反应监测
工作；
• 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制
度和各地药品不良反应病例报告情况通报制
度建立，使我们在ADR信息反馈和利用方面迈
出了新的步伐。
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通报
《药品不良反应信息通报》第四期（2003.8） 截止2003年第一季度，国家药品不良 反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液 引起的不良反应病例报告共272例，以过敏 反应和输液反应为主，其中严重不良反应 有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
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密切关注
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鱼腥草注射液致过敏反应120例文献分析
• 方法：对1994年2005年1月清华同方数据库收录的 120例鱼腥草过敏反应进行统计分析。
• 该药致敏的临床特点是：以速发型为主，起病急， 进展快，92.5%反应发生在30min以内，且多为多 系统损害。其主要症状为胸闷、心悸、呼吸困难、 面色苍白、大汗淋漓、口唇发绀、意识模糊、血 压急剧下降。过敏性休克的发生率较高，为 30.83%, 其中23例为重度过敏性休克。
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转折点
病例累积数量
688300
319300 680000
319300
145900
160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 8897 9400 3600 4100 4700 17100 34100
70900
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
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• 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入 国家药品监督管理局药品评价中心，更名为 “国家药品不良反应监测中心”。
• 1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生
部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法
（试行）》；
• 2000年6月，全国药品不良反应监测工作会召 开，是国家药品监督管理局成立以来的第一
• 2001年12月1日正式施行的新的《中华人民共 和国药品管理法》第71条明确指出：“国家 实行药品不良反应报告制度”标志着我国的
ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。
• 2003年，《药品不良反应信息通报》向社会
公开发布
• 2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测 管理办法》颁布实施。
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• 程序与时限要求
药品生产企业
新的/严重的 15天 死亡 及时 ≤15天 其他的 每季度 药品经营企业
医疗卫生机构
省级中心新的 死亡的来自当地SFDA/ 卫生厅局
新的/严重的 3天 其他的 每季度
国家中心
SFDA/MOH
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WHO
药品不良反应报告和监测管理办法
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信息化步伐加快
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病例报告不断提高
600000 500000 400000 300000 200000 100000 0
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540000 369000
173400 70000 17000 36800 3600 500 600 47007700 8897 1999 2001 2003 2005 2007
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（三）技术监测能力不断提高
• 2002年，与各省级药品不良反应监测中心联网， 实现省中心报告的电子化。 • 2003年，实现了与省级以下中心和药品生产经营、 使用单位的联网工作，实现了在线报告的方式。 • 通过快速在线实时报告，使一些突发、严重的不 良反应可以在第一时间报告到国家药品不良反应 监测中心和国家食品药品监管局。
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法规体系
组织体系 技术体系
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（一）法规建设逐步加强
《药品管理法》 （2001年修订）
第42条：国务院药品监督管理部门对已 经批准生产或者进口的药品，应当组织调 查；对疗效不确、不良反应大或者其他原 因危害人体健康的药品，应当撤消批准文 号或者进口药品注册证书。
• 至06年上半年，国家中心病例报告数据库连续收
到由鱼腥草注射用制剂引起严重不良反应的病例 报告。
• 截止到06年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个
品种注射的不良反应报告5488例，严重不良反应
病例258例。其中过敏性休克132例，死亡44例。
特别是2006年1－6月收到死亡病例报告25例。
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为药品监管提供科学依据
• 对有严重不良反应发生的药品进行跟 踪监测，并依法及时采取相关行政措 施，以保障公众用药安全，这是我国 药品监督管理工作取得的重大进步。 • 鱼腥草暂停案例 • 抑肽酶注射剂暂停案例
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鱼腥草暂停案例
上市情况
• 七十年代通过审批，上市
• 剂型变化：2ml/支－10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶－ 20ml/支；
我国药品不良反应 监测概况
药品不良反应监测处
2008－1－17 第二期药械培训班 1
内容提要
• 历史回顾
• 监测现状
• 机遇挑战
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2
历史回顾
• 1988年开始试点工作
卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广 东、等地区共十四个医疗单位进行药品不良反 应监测工作试点。 • 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立 • 1998年3月,加入WHO国际药品监测合作计划组织
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国家不良反应信息通报制度
很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应 监测机构反馈药品安全信息的有效方式。 通过这种方式提示药品生产企业、医务工作 者及公众注意某些药品存在的安全性问题。
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《通报》性质 及时反馈有关药品安全隐患的技术性通报 国家局批准 不定期发布 《通报》目的 提醒医务人员密切注意可能发生的安全性隐患的 药品，使药品生产经营企业、医疗机构逐步树立 必须经常考察、追踪所生产、经营、使用药品的 法律责任和义务。 注意的问题 被通报的药品并不表明是不合格的药品，也不应与 “毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用” 相提并论。 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的 28 2008－1－17 依据。
• 在1990年至2000年期间，我国建立了11个省 级药品不良反应监测中心（其中包括10个省 中心，1个解放军中心） • 到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市 均建立了省级药品不良反应监测中心 • 截至目前，又有22个地区建立本地区的省级 以下药品不良反应监测中心或监测站 • 全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步 构成
国家药品不良反应监测数据分析
名称 新鱼腥草素类注 射剂 鱼腥草注射液 复方蒲公英 炎毒清注射液 鱼金注射液 总计
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总例数 848 4497 4 0 139 5488
严重病例 死亡 过敏性休克 36 218 0 0 4 258 4 31 0 0 0 35 15 114 0 0 3 132
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• 根据新修订的《药品管理法》的要 求，结合几年来的药品不良反应报 告和监测工作实践，2004年，国家 食品药品监督管理局和卫生部共同 颁布了局长、部长令《药品不良反 应报告和监测管理办法》
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《药品不良反应报告和监测管理法》
• 各级食品药品监督管理部门及不良反 应监测中心职责 • 各级卫生主管部门职责 • 药品生产、经营、使用单位的法定报 告和监测的责任 • 对违反《办法》要求的处罚
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上表数据检索时间：1988年-2006年5月31日
• 对病例报告进一步统计分析（至06年5月31日）
例数 用药途径
病例报告 严重病例 过敏性休 总数 报告 克
死亡
静脉注射
肌内注射
严重病例剂 量范围
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4455
35
216
2
113
1
31
0
静脉注射：10-250ml 肌内注射：2-10ml
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• 第71条：国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 必须经常考察本单位所生产、经营、使用 的药品质量、疗效和反应。发现可能与用 药有关的严重不良反应，必须及时向当地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门和卫生行政部门报告。具体办法由 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定。
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