国家药品不良反应监测中心
监测网络：
浙江省药品不良反应监测中心
衢州市药品不良反应监测中心
各县（市、区）药品不良反应监测中心
药械生产单位
药械使用单位
药械经营单位
弗朗西斯· 凯尔西 1914年7月24日出生，医师、美国食品药品监督管理局Hale Waihona Puke 员。她的故事1960年
1961年
1962年10月
1960年9月
欣弗事件
事件原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。无菌检查和热原检查不符合规定。 引发后果：致死11名患者，波及青海、广西、浙江等10省 处理结果：欣弗药品批准文
我国的药品不良反应和医疗器械不良事件报告上报平台
常见不良反应：皮疹、恶心、呕吐、瘙痒、头晕、寒战、 胸闷、腹痛、腹泻
谢谢
衢州市历年上报药品不良反应报告数量
2475 1964 1537 2076 2187 2879
报告类型：
1、一般的报告 2、新的一般的报告 3、严重的报告 4、新的严重的报告
报告来源：大约85--95%来自医疗机构 患者性别比例：男女比例为1：:1.15，女性ADR发生率略 高于男性 患者年龄分布：15-44年龄段和45-64年龄段各占到30% 左右，65岁以上年龄段占到25%左右 药物剂型：大约60--70%是注射剂，其中绝大部分是静脉 滴注（过敏反应） 药物种类：排名前10的药物中，有6--8个是抗生素类药物， 中成药注射剂也是每每上榜
1962年7月
2005年，90岁的凯尔西终于从FDA退休，至此她已为FDA 服务45年。 2010年，FDA以她的名字设立凯尔西奖，此后每年颁布给 FDA中的一位优秀雇员。
1960年 1953年 1965年 2010年3月
1957年10月
1961年11月
1998年7月
临床应用
神经胶质瘤 肾细胞癌 肠癌 肝癌 肺癌 恶性黑色素瘤 前列腺癌 乳腺癌 淋巴瘤 转移性结肠癌 多发性骨髓瘤 复发难治性淋巴瘤 骨髓纤维化 骨髓增生异常综合征 急性髓样白血病 慢性粒细胞白血病 巨球蛋白血症 慢性移植物抗宿主疾病 皮肌炎 结节红斑 麻风性结节性红斑 光线性痒疹 多形日光疹 光线性唇炎 结节性痒疹 扁平苔藓 Jessner—Kanof皮肤淋巴细胞浸润 红皮病型银屑病 朗格汉斯细胞组织细胞增生症 克罗恩病 治疗结节性脂膜炎 狼疮性脂膜炎 坏疽性脓皮病 多形红斑 特应性皮炎 着色干皮病 种痘样水疱病 日光性荨麻疹 天疱疮 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 红斑狼疮 白塞氏病 复发性口腔溃疡性
药品不良反应监测
刘 伟
药品不良反应的新定义： 是指：药品产生的意外而有害的反应，包括 1、说明书范围内使用药品 2、说明书范围外使用药品，其中包括药物过量、超适应症用药、 误用、滥用和用药错误。 3、职业暴露
法规：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》（浙食药监规〔2011〕7 号）
事件原因：常州凯普公司生产的“肝素纳”中含有“多硫酸软骨素” 引发后果：致4名患者死亡，350名患者严重过敏反应 处理结果：美国百特召回全部肝素类产品，美国FDA派出的两名检查员抵达常州凯普 公司进行现场检查
齐二药事件
事件原因：齐齐哈尔第二制药有限公司出具假合格证书。购进了以二甘醇冒充的丙二 醇，并用于生产亮菌甲素注射液 引发后果：致13名患者死亡，2名患者受到严重伤害 处理结果：齐二药被查封