H8
P2
信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预 期
使用（正常状态）
H9
P2
2、 某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检
2.损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照 ISO 14971-2019标准和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一 项 危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
编号：XXX
ISO14971-2019医疗器械风险评估记录报告
编制
审核
批准 生效日
期
风险评估小组
年月 日
XXXX医疗有限公司
目录
一、产品描述 二、概述 三、风险评估流程 1.损害发生概率的分析 2.损害发生严重度的分析 3.风险可接受性判断
一、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集 超声图像和视频，并具备录音功能。可将釆集的图像、视频、 音频资料 保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能 快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的 功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取 与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与 分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像 转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图 像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰 值、混乱度。
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S2
懂或信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能
预期使用（正常状态）
H9 2、 某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检
S2
3.风险可接受性判断
按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风 险进 行可接受性判断，记录如下： 风险评价记录表
概率
经常
P6
有时
P5
偶然
P4
编
可能引起损害发生的严
可预见的事件及事件序列
号
重度等级
保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准 要
H1
S4
求
H2 产品非预期运动
S2
113 元件老化
S3
H4 计算机电磁辐射过高
S2
115 仓库环境温度、湿度不符合要求等
S3
116 产品上标识不明确
S2
H7 包装上防护措施标识不明确不清晰
S3
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易
编号
可预见的事件及事件序列
可能引起损害发生 的概率等级
H1 保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求
P3
H2 产品非预期运动
P4
H3 元件老化
P2
H4 计算机电磁辐射过高
P2
H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等
P4
H6 产品上标识不明确
P3
H7 包装上防护措施标识不明确不清晰
P2
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或
很少
P3
非常少
P2
极少
P1
S4 灾难性
U U U R(H1) R A
严重程度
S3 致命
S2 中度
U
u
U
R
R(H5)H7)
A(H4) (H9)
A
A
SI 轻度
R R R A A A
说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
二、概述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的 概率及 其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过 程称为风 险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划 中给定的风 险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
三、风险评估流程
1.损害发生概率的分析
按照ISO 14971-2019标准对上一步分析得到的每一项危害处境 引起的损害 发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2 的损害发生概率等级 的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具 体记录如下表：