风险定义
风险 Risk
伤害（harm）出现的可能性与严重性 的组合
风险定义
风险接受 Risk Acceptance
接受风险的决定 （ISO Guide 73）
风险定义
风险分析 Risk Analysis
与确定的危害相关的风险 估计
风险定义
风险评估 Risk Assessment
在风险管理过程中，对用于支持风 险决定的信息进行组织的系统程序
风险评估
药品医疗器械风险评估交流
目 录
CONTENTS
01 1 、 定 义 2、质量风险概述 3、质量风险管理原则 4、质量风险管理程序 5、风险管理工具
02
定
义
01
专
业
词
汇
解
析
风险定义
伤害 Harm
对健康的伤害，包括那些 由产品的质量或有效性的 缺陷所引起的伤害。
风险定义
危害 Hazard
质量风险管理的基本程序
风险评估 风险评估包括危害的确认和接触这些危害之风险的
分析和评估。步骤包括风险确认，风险分析和风险评价。 质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。当被 讨论的风险是被明确定义的，则将会很容易确定适当的 风险管理工具和需要用于风险问题说明的资料之类型。 在风险评估时，作为明确定义风险的辅助，通常如下这 三个基本问题是非常有用的：
伤害的可能来源 参考（ISO/IEC Guide 51）
风险定义
产品生命周期 Product Lifecycle
产品所经历的所有阶段，包括最开始 的开发阶段，后来的批准前阶段，批 准后阶段，再到产品的终止（退市）
风险定义
质量风险管理 Quality Risk Management
在产品生命周期内，对药品的的质量 风险进行评估，控制，交流和评审的 系统程序
质量风险管理的基本程序
启动质量风险管理程序 质量风险管理包括系统程序，该系统程序要能
调整，促进和改进风险科学决议。启动和计划一个 质量风险管理程序的可能步骤有：
质量风险管理的基本程序
定义问题和/或风险问题，包括对风险潜能的有关假设。 收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和
资料，这些是和风险评估相关的。 定义决策者将如何使用这些信息，评估和结论。 确定一位领导和必要的资源。 指定风险管理程序的时限和交付日期。
风险定义
风险交流 Risk Communication
在决策者和其它涉众（stakeholder） 之间进行的风险和风险管理方面信 息的交流和共享
风险定义
风险控制 Risk Control
执行风险管理决定的措施 （ISO Guide 73）
风险定义
风险评价 Risk Evaluation
使用定量或定性测量工具 将估计的风险与给定的风 险标准进行比较以确定风 险的严重性
风险定义
风险识别 Risk Identification
系统地使用信息以确定伤 害（危害）的可能来源， 是关于风险问题或问题描 述的
风险定义
风险管理 Risk Management
质量管理政策，程序和规 范在风险评估，控制和交 流等任务方面的系统应用
风险定义
风险降低 Risk Reduction
质量风险概述
有效的质量风险管理方法可以在开发和生产过 程中提供一主动的方法以对可能的质量问题进行标 识和控制，以进一步确保患者所用药品的高质量。
质量风险概述
运用质量风险管理可以在出现质量问题时促 进决策。有效的质量风险管理可以促进更好和更 富有知识的决策。
质量风险管理两大主要原则
03
质量风险管理两大主要原则
为了降低伤害（harm）出 现的可能性和严重性而所 采取的措施
风险定义
风险检查 Risk Review
风险管理程序中需要考虑 新知识和经验的阶段
风险定义
严重性 Severity
衡量危害的可能后果
风险定义
涉众 Stakeholder
能影响风险和能被风险影响，或自 己意识到被风险影响的个人，团体 或组织。决策者也可能是涉众。主 要的涉众是患者，保健专家，管理 部门和制药行业
质量风险管理的基本程序
启动风险管理程序
风险评估
风险确认
风险分析
风险评价
风
险 管 理
风险控制
风险降低
工
具
风险接受
不接受
风险交流风险交流来自风险管理程序的输出/结果
风险回顾
接受
风险接受
事件回顾
在图中并未标 明判断点，因为判 断可出现在这个程 序中的任何一个点。 这些判断将会退回 到前一步并寻求进 一步的信息以调整 风险模型，甚至根 据支持这个判断的 信息来终止风险管 理程序
质量风险管理的基本程序
风险分析 是对已确认危害的相关风险的估计。它关注于
第二个和第三个问题，探索风险确认中所确认之问 题可能出现的可能性和检测到它们的能力。
质量风险管理的基本程序
风险评价 是根据所给的风险标准对所确认的和所分析的风
原则1
质量风险的评估最终 都需要和保护患者联系起 来。
原则2
质量风险管理程序的 努力，手续和文件的水平 应与风险的水平相当，并 要以科学知识为基础。
质量风险管理的基本程序
04
质量风险管理的基本程序
质量风险管理是在整个产品生命周期内对药 品的质量风险进行评估，控制，交流和审核的系 统程序。下图是质量风险管理的基本模型。构架 中的每个部分的重点在每种情况下都会不一样， 但一个概括性的程序将对每个部分都会进行适当 地考虑。
风险定义
趋势 Trend
关于数据或参数在一段时 间内的增长或降低的方向 或速率的统计术语
风险定义
不确定性 Uncertainty
由于多变性和知识的不完 全所导致的系统真实状态 的模糊，和没有能力去确 定系统的真实状态
质量风险概述
02
质量风险概述
药品，包括其组分的生产和使用不可避免地会 承担一定程度的风险。质量风险仅仅只是整个风险 中的一个组分。理解产品在整个产品生命周期内都 保持质量是很重要的，这样药品的重要质量属性才 能和临床研究中所用到的保持一致。
质量风险管理的基本程序
（1） 什么将会出现问题？ （2） 将会出现问题的可能性是什么？ （3） 后果将是什么？
质量风险管理的基本程序
风险确认 是系统使用信息以确认关于风险问题的危害。
这些资料可以包括历史资料，理论分析，合理的意 见和涉众方的利益。风险确认说明了“什么将会出 现问题？”这个问题，包括确认可能的后果。它为 质量风险管理程序的后续步骤提供了基础。