药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
第四章
药事组织
Chapter4 Pharmaceutical Affairs Organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 省 级 以 下 垂 直 管 理 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 中国药品生物制品检定所
国家药典委员会
1、机构管理：
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
2、编制管理：
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
第Hale Waihona Puke 节 药事组织概述一、组织（一）组织的含义
“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。
₪ 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 ₪ 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个 部分间所确定的关系的形式。 ₪ 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
• （二） 组织的类型
4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施； 核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规 范》认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质 量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规 范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药 理基地。
3、财务经费管理： 省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
4、干部管理： 省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理 ，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监 督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品 监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理 。
2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督 ；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报； 对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指 定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验， 不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、 生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精 神药品《进口准许证》、《出口准许证》。
二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
（二）药事组织的类型
企业性组织、事业性组织、行政机关
西方管理学界: 按目标划分
公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）
按目标功能划分: 适应 维模 整合
达标
按满足心理需求: 正式组织、非正式组织
（三） 组织结构图
组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系. 垂直形态: 表示权力和责任的关系 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司
（一）国家食品药品监督管理局的职能
• 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章 ，制定具体实施办法、措施。
∂ ∂ ∂ ∂ 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织
∂ 药事社团组织
（三）药事管理体制
• 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作 的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关 、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事 组织运行机制的制度。 • 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
药品审评中心 药品认证管理中心
食品安全监察司
药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心
领导关系 -------- 指导关系
国际合作司
驻局纪检组监察局
执业药师资格认证中心
药品监督管理行政机构
我国药事监督管理系统