1、我国药品分类管理制度（处方药与非处方 药）相关规定，这项制度的目的和意义 。 2、什么是药品注册？新药的注册程序。 3、不良反应报告的程序。 4．药品生产企业委托生产药品相关规定 。 5、药品批准文号基本知识。 6、药品不良反应报告与药品上市后评价的关 系。
1.什么是药品不良反应？药品不良反应的分 类。 2.如何理解药品的主要性质（安全性、有效 性和质量可控） ，药品注册过程中如何对这 些性质进行控制。 3、我国现行药典基本知识。 4．反应停事件的经验和教训？ 5、GMP文件的主要内容、总体要求，强化 文件管理的意义。
考试题型
单项选择：10分，每题1分 问答题：38分，4小题 论述题：22分，2小题 材料分析题 ：30分，一份材料，3-4个问题
1、什么是新药？我国的新药注册的分类。 2、GMP中几个重要术语的含义（质量控 制、质量保证、硬件系统、软件系统）。 3、什么是精神药品？精神药品的分类。 4、药品广告的审批和备案程序。
1、药品知识产权的类型，及其保护规定。 2、各质量管理规范的英文简写、中文名称 及基本内涵。 3、我国药品上市前（药品通过注册审批前 ）监管的主要内容 5、政府对违规的药品广告的监督处理办法
药事管理学主要知识点
考试时间：6月29日下午14:00-16》中假（劣）药的定义。 2、开办药品生产（经营）企业的法定程序和法 定条件。 3、《药品生产（经营）许可证》相关规定。 4、说明书和标签的书写原则 5．药事管理学科的性质和定义，学习药事管理 学的意义
1、GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质 量有何意义？ 2.临床试验的分期，各期临床试验的主要内容。 3．新药注册的程序，“两报两批”的具体涵义。 4.药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件 5. 新药的研究和开发对于制药企业的意义。 6.处方药与非处方药在注册、生产、销售、包装 管理和广告管理上的对比。