药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司
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（三）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
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（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
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（一）国家食品药品监督管理局的职能
• 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章 ，制定具体实施办法、措施。
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2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
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3、财务经费管理 省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
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国家药典委员会
药品审评中心 药品认证管理中心
食品安全监察司
药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心
领导关系 -------- 指导关系
国际合作司
驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
执业药师资格认证中心
6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。
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三、药品监督管理的相关部门
卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门
4、干部管理 省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理 ，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监 督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品 监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理 。
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二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司
国家药典委员会组织结构
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六、国家中药品种保护审评委员会（National
Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP）
（一）主要职责 1．负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 2．负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 3．配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技 术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。
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（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。
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1、机构管理
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
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2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
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3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检 验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
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（二）省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围
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五、国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和 修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化 管理的法定机构。
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8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。
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（二）国家食品药品监督管理局负责药 品管理的业务机构职责
第四章
药事组织
Chapter 4 Pharmaceutical Affairs Organization
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本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
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4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
∂ 药事社团组织
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（三）药事管理体制
• 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作 的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关 、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事 组织运行机制的制度。 • 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
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（三） 组织结构图
组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系。 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
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二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
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6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督 ；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报； 对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指 定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验， 不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、 生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精 神药品《进口准许证》、《出口准许证》。
药品监督管理行政机构
我国药事监督管理系统
药品监督管理技术机构
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药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
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药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
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（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标 准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研 工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管 理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验 室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。
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• （二） 组织的类型
企业性组织、事业性组织、行政机关
西方管理学界: 按目标划分
公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）