3．药品的专属性
• 药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用 非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合 理选择药品，按照药品说明书、标签使用。 药品不像一般商品，彼此之间可以互相替代。
4．药品的两重性和时限性
齐二药事件
2007年4月，广东某医院住院的重症肝炎 病人中出现多例急性肾功能衰竭症状， 引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病 专家会诊，分析原因，是患者新近使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮 菌甲素注射液”引起。
2. 药品的有效性
是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满 足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能的性能。 有效性是药品的本质属性，在保证安全前提下，开 发高效、稳效、速效、专效、长效的药品。 药品有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓 解”、“部分缓解”、“稳定”三级标准，国内采 用“痊愈”、“显效”、“有效” 。
2．新药 新药是指未曾在中国境内上市销售 的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 亦按新药管理。
3．处方药与非处方药
（1 ）处方药 是指必须凭执业医师或执业助理医 师处方才可调配、购买和使用的药品。
（2）非处方药 是指不需要凭执业医师或执业助 理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的 药品。国外将非处方药称为“柜台外销售的药品” （Over the counter，简称OTC）。
6. 药品的经济性
药品的两重性是指药品有防病治病的一 面，也具有不良反应的另一面。 管理有方，用之得当，可以治病救人， 造福人类； 若失之管理，使用不当，则可致病，危 害人民健康，甚至危及生命。
药品的时限性是指人们只有防病治病时才需 用药，但药品生产，经营部门平时就应有适 当储备。
只能药等病，不能病等药。
有些药品虽然需用量少、有效期短，宁可到 期报废，也要有所储备；
是指对药学事业的综合管理。它包括宏观 管理和微观管理两个方面。
宏观的药事管理是指国家对药品研制、生 产、流通、价格、广告及使用等环节的监 督管理。
微观的药事管理
药事管理学科的定义
➢ 药事管理学是药学与管理学交叉渗透而形成的综 合性应用学科，它的发展与药学、管理学发展有 关
➢ 药事管理学是管理学科在药学事业的应用过程中 逐步形成的，药学是它的服务对象，因此要先学 基本的药学知识。
药事管理学的研究内容和任务是：探索 药事活动的管理规律，以促进医药行业 的健康发展，保障用药的安全性、有效 性和经济性。
二 与其它学科的关系
药事管理工作除了涉及药学知识之外， 还与管理学、经济学、法学、社会学、 心理学、行为科学等学科的知识相互渗 透、交融与综合。
药事管理 （pharmacy administration）
管理（management）：是指同别人一起，或通 过别人使活动完成得更有效的过程
学科：整个科学领域的各个研究领域或分支科 学 “管理学”是与“医学”并列的学科 “药学”是医学学科下的一级学科，在药学一 级学科下，有药物化学、药理、药剂、药物分 析等二级学科
• 药学事业包括药物研究、药品生产、药品 经营、药品检验、药品使用、药品监督管 理、医药产业管理和药学教育八大部分。
➢ 管理学是药事管理学的理论基础，要在“药事” 上应用管理学的理论、技术和方法。
第二节 药事管理对象的特殊性
药品的概念
1．药品 《药品管理法》规定，药品是指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症、用 法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品。
Hale Waihona Puke 二甘醇事件1937年美国的磺胺口服液导致107人死亡
欣弗事件
2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者 在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗” 后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣 弗”）。
华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间， 影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来 了严重威胁
4．假药和劣药 （1）假药 根据我国药品管理法规定，下列情形的为
假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 。
（2）劣药 根据我国药品管理法规定，药品成份的含 量不符合国家药品标准的为劣药；
一、药品的特殊性
1. 药品安全性 药品是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质， 药品质量好坏直接影响着人们的生活质量。 因此，必须对药品质量实行严格的监督管理， 以保障人们用药安全、有效、合理，维护其健 康。
药品安全性是指药品在按规定的适应症、用法和用 量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。 大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有在 安全性大于不良反应的情况下才能使用。 假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致 癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则 不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。
有些药品即使无利可图，也必须保证生产、 供应。
5．药品质量的重要性
药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的 合格药品才能保证安全和疗效。否则，疗效不能保 证。 因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可 分为一级品、二级品、等外品和次品。 药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和 测试方法进行鉴别。 一般说来，患者不具备鉴定药品的能力。
药事管理学
• 药事管理学（The discipline of pharmacy）是研 究国家、医药企事业单位对药学事业进行有 效管理的学问，是一门蓬勃发展中的新兴学 科。
第一节 药事管理学的性质、任 务与相关学科
一、学科属性和研究内容
药事（pharmaceutical affair)：是药学事业的简 称，泛指一切与药有关的事业，是指与药品的 研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动 有关的事项。