纯化水系统风险评估报告
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1.目的
利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
2.范围
药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3.风险评估小组人员及职责
3.1质保部
3.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.1.2负责本报告的起草编写。
3.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2工程部
3.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。
3.2.3对风险评估报告的审核。
3.3生产部
3.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。
3.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。
3.3.3对风险评估报告的审核。
3.4风险评估小组人员
部门姓名部门姓名
质保部
设备部
生产部
4.依据文件
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4.2《药品GMP指南》（2011）
4.3《药品质量风险管理规程》（SMP-QA-00-025）
4.4《药品质量风险评估操作规程》（SOP-QA-00-032）
4.5《纯化水系统管理规程》（SMP-CS-00-016）
5.风险管理模式图
6.风险关注点管理6.1风险识别
对纯化水系统环节进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。
6.2风险分析
对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。
严重程度(s)分值发生概率(P)分值可探测性(D)分值
微小1-2仅发生过一次1-2可能性非常大或几乎
肯定能
1-2
低3-4每几个月发生一次3-4可能性较大3-4中等5-6每月发生5-6中等可能性5-6高7-8每日发生7-8可能性较低7-8严重9-10极频繁的发生9-10绝对不可能或极小9-10 6.3风险评估
在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。
根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN≥100的失败模式进行关注与分析。
风险优先号(RPN)风险级别接受性
＞216分高风险不可接受，需将风险减小
100-216分中等风险不可接受，需将风险减小
＜100分低风险可接受的
6.4风险控制
通过对风险的评估，针对关键风险控制点确定对纯化水系统进行验证范围，以降低了风险至可接受标准。
6.5风险分析评估报告
风险项目关键工艺
过程
可能的失败
模式
严重
程度
（S）
发生
概率
（P）
可探
测性
（D）
风险
等级
RPN
风险控制
建议
人员生产活动的
操作执行
操作失败1056高
进行SMP、
SOP培训
文件规程标准文件无法规支持1056高制定SMP、SOP
多介质过滤
器
石英砂滤料预处理失败445低材质检查
精密过滤器除去5μm以
上微粒
预处理失败555中安装确认
微孔过滤器孔径0.22μm 灭菌过滤失
败
736中安装确认
反渗透置脱盐率应≥
97%
影响产品质
量
947高
安装、运行
确认
EDI连续去离子影响产品质
量
845中
安装、运行
确认
储罐GMP要求污染728中材质、安装确认
仪器仪表状态显示测量错误835中定期校验
分配管线GMP要求污染728中材质、安装确认
呼吸器空气过滤污染635低定期更换
臭氧发生器定期消毒影响生产质
量
866中安装确认
紫外灯在线杀菌影响生产质
量
754中安装确认
附件设备运行功能影响系统运
行
524低观察
原水饮用水标准影响运行结
果
655中水质确认
清洁钝化清洁钝化处
理
污染935中清洁确认
消毒臭氧定期消
毒，紫外在线
消毒
影响生产质
量
965高消毒验证
存储配送方式循化储存
影响生产质
量
966高
安装、运行
确认
用水点车间用水分
布
影响生产质
量
966高
用水点确
认，日常检
测
纯化水质量符合药典要
求
影响生产质
量
966高
性能质量
确认，日常
检测
警戒限、纠偏限预防缺陷发
生
产品安全736中后期验证
6.6风险沟通
6.6.1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。
6.6.2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。
质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。
6.6.3在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。
6.7风险回顾
6.7.1风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾，已确认是否达到可接受标准。
6.7.2在相关法律、法规变更或公司的活动、产品、服务或运行条件有重大变化，以及相关方的要求等情况下，要及时进行风险评估，重新识别、评价风险因素。
6.7.3根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。
确定重大质量风险的划分标准以进行逐步消除或减少本公司的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。