GMP阴凉库温湿度验证方案
一、引言
1.概述
根据《中国药典》的规定，公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。

公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。

2.验证目的
建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。

3.验证范围
本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。

4.验证成员和职责
部门姓名职务验证职责
设动部计量员确认仪器仪表的检定情况
后勤部
库管员担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施
库管员操作实施
验证委员会验证专员组织协调、监督实施，复核关键数据后勤部部长方案、报告审核，验证过程的复核质量部部长方案、报告审核
公司总经理方案、报告批准
二、验证前的条件确认
1.文件要求确认
文件名称文件编码确认结果
物料与产品贮存管理□有□无
检查人/日期：复核人/日期：
2.系统条件确认
名称检查标准存放部门结论阴凉库平面布置图应有设动部□有□无空调运行情况良好仓库□是□否检查人/日期: 复核人/日期:
3.仪表校验确认
序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至
1 干温湿度计
2 干温湿度计
3 干温湿度计
4 干温湿度计
5 干温湿度计
6 干温湿度计
7 干温湿度计
8 干温湿度计
9 干温湿度计。