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温湿度系统验证方案
目录
一、概述 (3)
二、验证方案编制，变更和批准 (3)
三、验证小组成员与职责 (3)
四、验证目的 (3)
五、验证方式 (3)
六、验证依据及标准 (3)
七、验证组织与管理 (4)
八、验证实施时间 (4)
九、验证项目 (4)
十、温湿度监测系统 (8)
十一、验证的实施 (8)
十二、偏差和纠偏行为 (8)
十三、验证结论及建议 (8)
十四、验证周期 (9)
十五、附件 (9)
十六、报告确认 (9)
一概述
根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。

二验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。

三验证小组成员及职责
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。

五验证实施方式
由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。

六验证依据及标准
1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）
2 、相关附录《验证管理》；
3 、相关附录《温湿度自动监测》；
4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；
七验证组织与管理
1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥
2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华
3 验证现场工作人员：
a 仓库保管员、养护员：
b 质管员：
八验证实施时
1 验证现场测试时间：
2 验证报告完成时间：
九验证项目
9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认
库房详细信息：
9.2 测点数据示意图
《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因
素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。

详细布点示意图见温湿度系统验证报告。

冷藏车、冷库、冷藏柜的布点验证在2014年10月冷链验证报告中体现。

9.3 温湿度监控硬件设备与系统情况确认
检查人：日期：复核人：日期9.4温湿度监控系统各项功能的确认
检查人：日期：复核人：日期：
十温湿度监测系统
系统供应商：
系统厂家：
软件名称：
十一验证的实施
十二、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。

验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。

偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。

十三、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。

十四、验证周期
系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明。

十五、附件
包含本次冷链验证的所有附件
十六、报告确认
验证公司和技术支持公司分别盖章签字认可
起草：审核：批准：。