URS61
如使用PLC进行控制，则必须空余输入和输出点各5点。
URS62
PLC输出模块类型须选用晶体管类型，以适应可能的高频率输出指令
URS63
具有独立电源的各个辅助设备的主断路器应有辅助触点以用来监控设备的电源状态，信号输入现场工控机或其他现场总体控制装置。
URS64
辅助设备本身的设计须有如马达过热保护等装置，保护报警
现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停
机。条码扫描错误的剔除不需要停机。
必需
满足
URS37
现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、
批号、当前产量及当前数据文件使用的比例等信息。
满足
URS38
现场工控机需配备手持扫描枪，用于异常情况处理或者手工采集;生产。
必需
满足
URS39
对于自动线，系统自动校验小盒条码，如有错误，自动剔除；需校验裹包是否正确，如有错误，系统能够报警，人工剔除。对于批生产结束的零箱处理，可以使用手动模式进行。
必需
满足
URS49
系统具备条码和关联关系的修改和废除功能，此权限可以由
系统主管配置给不同的用户。
必需
满足
7,电气、控制系统的要求（输送和剔除装置）
序号
要求
必需或期望
URS50
投标方提供AC 220V 3相，50Hz电源，不大于10 Bar的压缩空气，供应商须提供其准确的设备所需能源的种类和功率清单（合同签订一月内）。
工控机输出板卡和PLC输出点不能够直接驱动电磁阀等较
大电流的执行元件，需使用中间继电器进行隔离。
URS55
系统安全电路设计必须使用安全继电器。
URS56
每班（8小时运行时间）需打开大于等于一次的防护装门、
罩须使用安全互锁开关，安全互锁开关必须使用插入式开关，不能使用简单的限位开关。
URS57
设备用马达控制器或过流保护器需选用可单独锁闭的类型。
必需
满足
URS42
系统所需要的剔除装置等辅助装置的设计、制造要求需符合后附甲方的备件、安全要求（附件1，2，3）。
满足
URS43
仓库配置笔记本/台式机（由甲方自己提供），手持终端采用批处理方式进行出库数据采集。
URS44
系统具有库存系统查询功能，以统计出入库的产品总数量，
并能给出相应的预警信息。
URS45
对于出库扫描，经销商目录能够下载到出库扫描终端，操作人员登陆扫描终端后，需首先选择经销商代码，然后开始扫描，终端上应有明确的计数功能，扫描终端实时数据传输信息应包含作业人员信息、经销商代码、扫描时间和日期、条码。
系统能够对任何已扫描的条码进行关联关系的查询。对于重复扫描，终端能够进行及时提示，以便于操作人员核实原因。
至少支持
URS04
对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少30套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。
出入库设备，根据出货量和仓库面积来算的，通过无线来扫描可以实现
URS05
系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。
满足
URS06
小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C级以上，条码等级由供应方保证;中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。
满足
URS15
系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小
盒，一个大箱包含多少中包
满足
URS16
系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功能。
满足
URS17
系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的U盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。所有除专用通讯接口外的其他如USB接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽，以保证系统的安全。
必需
满足
URS30
现场工控机应配置足够功率的UPS不间断电源，
可以支持以上系统5分钟以上的应急供电。
必需
满足
URS31
现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批号、生产日期与有效期信息、班组信息，以建立批次生产任务信息与药监码的关联。
必需
满足
URS32
现场工控机应用平台同样具有与平台应用服务器同样的权限配置和管理、用户管理的功能。
工控机应用平台程序具有抽捡处理功能，抽捡的监管码不能
再次使用或流通，不能恢复到抽捡前的状态，系统记录抽捡
日期、时间、状态等信息。
必需
满足
URS35
工控机应用程序应具有对条码跟踪系统支持设备的控制，以实现比如剔除或其他信号的传递，对于控制系统的要求见“电气和控制系统要求”。
N/A
序号
要求
必需或期望
URS36
URS58
控制电压应当使用DC 24V,并且有单独的断路器，电源品
牌见后附列表。
URS59
设备应在主要的操作工位和维修部位易触及的位置设置紧急停止按钮，紧急停止按钮的类型为红色蘑菇头锁止按钮，黄色背景，按下紧急停止后，设备须立即停止。
URS60
设备的控制柜尽量使用不锈钢材质（304），控制柜锁选用
可锁闭的类型。
满足
6，系统用户和报告需求
序号
要求
必需或期望
URS46
系统的运行由指定的系统主管负责。
必需
URS47
正常生成过程中发生的剔除处理由操作工完成，主要包括小
盒、中包、大箱条码检测的剔除。
满足
URS48
在出库的操作过程中，如发生大箱标签不能检测或损坏的情况，仓库人员应当把损坏的大箱送回生产车间，由车
间操作人员对关联关系进行查询后重新手动打印标签。
满足
URS21
药监码的状态应当可以查询，信息包含：是否已分配，是否
已导出印刷、条码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已
取检、已废弃或剔除。并能够包含事件发生时的用户和时间
信息。
满足
URS22
系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以
得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批
号、生产日期和有效期等信息。
必需
满足
URS28
需保证条码数据关联的准确率100%。
必需
满足
URS29
现场工控机要求使用研华品牌，最低配置要求酷睿双核处理器，2G以上内存，320G硬盘，19寸液晶显示器，鼠标键盘，工业电脑机箱，并且配有机柜，机柜的设计需便于日常操作，鼠标键盘建议使用抽屉式放置;操作系统为windows
xp sp3或以上版本，除机柜和软件之外，其余工控机配件包括机箱全部采用研华品牌。
要求系统/设备满足以下要求（不仅限于）
1，电子监管赋码系统整体要求
序号
要求
必需或期望
药品监管码赋予系统
URS01
系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。
满足
URS18
系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能，包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。
满足
URS19
系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。
满足
URS20
系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。
满足
URS23
数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的
实时同步。
满足
URS24
系统数据服务器级别为企业级，，并需加配容量不低于1T的硬盘用于数据存储。服务器需采用双机热备方式，以满足系统高可用。
满足
URS25
为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行5-10分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功
率的UPS不间断电源。
满足
URS26
服务器的OS应为Microsoft windows 2008sever企业版，数据库软件为SQL SERVER 2008R2标准版。
满足
3,数据管理的要求
序号
要求
必需或期望
URS27
系统软件，标签条码应当符合GB/T 14258—2003标准，如有不符合部分，供应商需列出。
必需
总共5条赋码线吗？都是几级包装几级赋码？
URS02
数据采集系统为完全独立的LAN,不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。
C/S,B/S
架构都能实现，可以满足。
URS03
现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持10台现场控制和数据采集系统。
必需
满足
URS40
系统的检测装置必须良好固定并保护，以避免操作人员正常
必需
满足
URS41
系统的现场其他设备如传送带、剔除装置及工控机的电源、运行状态监测，控制（条码确认信号输出，剔除信号等）由单独的PLC进行控制管理。现场工控机与此PLC进行通讯或硬件信号交互。系统的设计应考虑电脑“死机”或掉电之后立即报警，否则会导致没有进行条码识别的小盒、中包，大箱流出，造成较大的返工。