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测定误差与选定的可允许误差比较, 判断方法的可接受性
性 能 指 标
正
精
携 带
确
密
污
度
度
染 率
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可
生
报
物标
告
参准
范
考化
围
区间验证
正确度的评价
正确度：是指由大量测试结果得到的平均数 与真值的一致程度，以偏倚来表示，偏倚 小则说明正确度高，偏倚大则说明正确度 低。
*干扰试验 *回收试验 *方法比较试验
▪ 由于干扰物质的种类很多，影响因素非常复杂，到 目前为止，实验室只能对极少数的干扰物做出评价。
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可报告范围评价
▪ 分析测量范围 指对没有进行任何预处理(稀释、浓缩等) 的标 本，分析方法能够直接测定出的待测物的范围。也就是系统 最终的输出量（活性或浓度）与被分析物的活性或浓度成线 性比例的范围，它反映整个系统的输出特性。常用线性试验 来评价实验方法的分析测量范围
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干扰实验
▪ 干扰实验是评价被分析样本中其他物质引起实验方法的系统 误差，以评价方法的准确度。因为特定浓度的干扰物质一般 引起恒定数量的误差，而与样本中被分析物的浓度无关。
▪ 误差大小受样本中干扰物浓度影响。 ▪ 临床检验绝大部分反应是以血清为介质，在测定某分析物的
浓度或活性时，除参与反应的物质外，还有许多复杂成分通 过直接参与反应、抑制反应或激动反应等方式对反应过程进 行干扰，从而使检测结果出现偏差。 ▪ 例如葡萄糖氧化酶反应测量葡萄糖，其中产物过氧化氢可能 与尿酸起反应，干扰可能是轻微的。因此，临床实验室应对 影响实验的干扰物质进行评价，了解干扰物质的种类及干扰 特性，对检测结果做出评价。
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精密度评价
▪ 3．检测系统 ▪ 检测系统的运行环境和条件应在仪器使用说
明书规定范围之内， ▪ 在整个评价过程中，所用试剂、校准品、质
控品、消耗品应与正在运行中的检测系统完 全一致， ▪ 每次实验过程均应有质量控制。
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溴甲酚绿法测定-血浆白蛋白
血清中白蛋白在pH4.2的缓冲液中带正电荷，在 有非离子型表面活性剂存在时，可与带负电荷溴 甲酚绿（bromocresol green,BCG）结合生成蓝 绿色复合物，在630nm处有吸收峰，其颜色深浅 与白蛋白浓度成正比，与同样处理的白蛋白标准 比较，可测出白蛋白含量。
生物参考区间的验证
▪ 生物参考区间是指某项检查结果在正常人群 中的分布范围，是解释检验结果、分析检验 信息的一个基本尺度和依据。临床实验室无 论开展什么项目都必须首先制定合理的生物 参考区间。
▪ 使临床对健康普查者的检验结果作出判断， 对病人检验结果有大致的了解，发挥检验报 告的作用。因此获得检验项目可靠的参考区 间是实验室的重要任务
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▪ 干扰物分内源性（标本中存在的）和外源性（加入 标本中的）两大类。
▪ 常见的内源性干扰物除血清中固有的物质外，还有 病理情况下生成的一些代谢产物、药物、标本采集 不当或饮食造成的一些干扰物如溶血、黄疸、脂血， 血液中酒精、咖啡因等。
▪ 常见的外源性干扰物有抗凝剂、防腐剂、稳定剂以 及采集和处理标本过程中的一些污染物质，如标本 容器、塞子、皮肤消毒剂、玻璃洗涤清洁剂等。
▪ 临床可报告范围 是方法可采用标本的稀释、浓缩或其他预 处理用于延长直接的分析测量范围下的分析物值的范围。
▪ 一种比较好的实验方法或一个比较好的检测系统应该有一 个较宽的线性范围，但由于任何方法的线性范围都是有限的， 对一个检验项目而言，其线性范围起码应该覆盖本项目的医 学决定水平和常见疾病的检测值。 ◈⊃ ► ◄ ■
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精密度评价
▪ 定义：精密度是指同一标本在一定条件下多 次重复测定得到的一系列单次测定值之间的 接近程度。是表示测定结果中随机误差大小 程度的指标
▪ 评价方法-重复性试验
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精密度评价
▪ 精密度是指同一标本在一定条件下多次重复测定（通常由同 一材料至少分析20次）得到的一系列单次测定 标准差( S)和（或）变异系数(CV)的大小来表示，
白蛋白+BCG → 白蛋白－BCG复合物
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操作步骤
加入物 生理盐水 标 准液 样本 试剂
空白（ml) 标准（ml)
▪ 日间精密度是将同一样本分成数份，用同样的方法每天检测 一次，最少连续检测20天求得的精密度。这种估计值是性能 的最实际的评价，因为它包括了由于不同操作人员、仪器日 间的变化、不同移液器的使用以及实验室的温度或其他条件 的变化而导致方法性能的改变。
▪ 分别做统计处理可测的候选方法的批内、日内和日间的随机 误差
方法学评价实验
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方法学评价实验
是客观评估实验方法分析性能 的重要手段。 方法的选择和评价是执行新方法 过程的关键步骤。
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方法学评价的基本步骤
确定某方法的质量目标 ,即可允许误差
进行适当的揭示分析误差的实验
重复性试验、回收试验、干扰试验、方法比较试验
收集实验数据,进行统计学分析, 评估分析误差
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精密度评价
▪ 1．实验条件 ▪ 精密度评价主要是观察各次检测结果之间的接近程
度 ▪ 必须保证实验条件稳定， ▪ 如检测系统组成的稳定， ▪ 室内环境基本符合日常工作要求， ▪ 实验方法以及试剂、质控品、校准品批号应一致等。 ▪
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精密度评价
▪ 2．实验样本 ▪ 实验样本应与真实标本有同样的基质 ▪ 样本的质量在整个实验期间应稳定， ▪ 选择两个或多个浓度水平。 ▪ 实验样本可使用正常人血清， ▪ 使用实验室贮存的稳定的冷冻血清或血浆， ▪ 选用稳定性好、以血清为基质的质控品或校准品。 ▪
▪ 标准差和（或）变异系数愈大，说明检测结果之间离散度愈 大，重复性愈差；标准差和（或）变异系数愈小，表明重复 性愈好。常见的精密度评价实验——批内精密度实验和日间 精密度实验。
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精密度评价
▪ 批内精密度是指在同一分析批内对同一样本进行多次重复测 定所得结果的接近程度。批内精密度通常过低地估计了总的 精密度，因为在重复检测时间内变异条件的机会最小。