检定菌管理程序
1.范围：本企业检验用菌种的管理。

2.责任
QC室卫生学检验员：负责编制检定菌计划和保管检定菌种。

质量部经理、QC主管：对检定菌的保管进行监督。

3.内容
3.1.检定菌的申购
3.1.1.QC室卫生学检验员按药品微生物检验操作规程检测，需要购买检定菌，
首先提出购买检定菌的申请，并写明购买菌种名称、标准编号、数量，注明要求购回时间，并交QC主管、质量部经理批准。

3.1.2.申请批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买，物控部按要求到当
地药检所购买。

3.2.检定菌的接收及使用
3.2.1.物控部按时购买回检定菌种后，立即交送QC室，由卫生学检验员验收。

3.2.2.卫生学检验员应详细核对购买回菌种与申购单名称标准编号及数量的一
致性后，方可签字接收。

3.2.3.发放填写《检定菌、菌液发放记录》。

3.2.
4.检验员按标准操作规程，对采购回菌种正确使用。

3.2.5.卫生学检验员对未使用完的菌种进行保藏处理，可在原包装封口外，加封
灭菌布，存入4—6℃专用冰箱中贮存，并每月定期对菌种传代纯化，检查菌种的存活率，种株纯度及其有关特性，并作好《检定菌传代纯化记录》。

一般情况传三代。

3.3.检定菌的销毁
3.3.1.贮存菌种经传代纯化，若发现菌种生物学特性发生衰退、变种或死亡，依
据菌种生物活性对其进行灭活销毁。

并重新提出购买检定菌申请。

3.3.2.若操作使用过程中一旦发生偏差或差错，造成菌种污染，立即进行灭活销
毁。

3.3.3.销毁填写《检定菌、菌液销毁记录》，并有人监销。

3.4.卫生学检验员负责填写《检定菌、菌液使用记录》。

4.相关文件
《检定菌传代纯化记录》2202·015 《检定菌、菌液发放记录》2102·024 《检定菌、菌液使用记录》2102·025 《检定菌、菌液销毁记录》2102·026。