第1（章/单元）课程教学方案
第二（章/单元）课程教学方案
第三（章/单元）课程教学方案
有机杂质—中间体、副产物、分解物、异构体.
残留溶剂—反应过程中的提取溶剂
有机杂质 分为2类
特定杂质 —指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质 (结构已知和结构未知的杂质)。

非特定杂质—在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与概率并不固定。

四、杂质的限量
——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.
百分表示( %)
百万分之几表示( ppm)
1.杂质限量的控制方法：
2 限量检查法
限量检查法 （Limit Test ） 特点：不需知道杂质的准确含量,有对照品
①. 标准对照法
操作:
平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.
取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中所含杂质限度是否符合规定.
② 灵敏度法
系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。

特点：不需对照品
在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应. 既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.
③ 比较法
测定特定待检杂质的参数（如：吸光度等）与规定的限量比较，不得更大
特点：准确测定杂质的量，不需对照品
④ 限量计算公式
若用ppm 表示杂质限量
则：
注意: ①单位是否统一
②供试品是否有稀释
③表示方法%或ppm
例1. 对乙酰氨基酚中氯化钠的检查
对照品溶液: 标准NaCl 溶液gCl-/ml)(10
方法：取 5.0ml 同法操作比较,浊度不得更大.
计算：氯化物限量是多少(% )？
规定：含重金属≯百万分之五(5ppm)
计算：应取标准铅溶液gPb/ml)(10多少ml ？
%01.0%100100251000201.05=⨯⨯⨯⨯=L
第四（章/单元）课程教学方案
第五（章/单元）课程教学方案
第六（章/单元）课程教学方案
用媒体资源
直播课堂
□ CAI 课件 □ IP 课件 □ 其他资源：
教学内容及环节
一、性质
1、酸性
A 水杨酸类
阿司匹林 二氟尼柳 双水杨酯
B 邻氨基苯甲酸
C 邻氨基苯乙酸
D 芳基丙酸类
酮洛芬 萘普生
布洛芬
OH
O
O
萘普生（naproxen ） HO
O
布洛芬（iduprofen ）
E 吲哚乙酸类
F 苯并噻嗪甲酸类
S N OH
N H
N
O
O
O
吡罗昔康
（piroxicam ）
S
N OH N H
O O O
S
N
美洛昔康（meloxicam ）
阿司匹林(aspirin) 二氟尼柳 (Diflunisal)
双水杨酯 salsalate
B 邻氨基苯甲酸类 甲芬那酸 (mefenamic acid)
C 邻氨基苯乙酸类
双氯芬酸钠 (Diclofenac Sodium)
酮洛芬 (Ketoprofen)
E 吲哚乙酸类 吲哚美辛 (Indometacin)
第七（章/单元）课程教学方案。