• FMEA帮助我们了解
• 哪里可能出错? • 造成的影响是什么? • 影响多严重? • 造成的原因是什么? • 发生概率多高? • 管制的方式是什么? • 管制多有效? • 整体风险多高? • 如何降低风险?
• 使用FEMA的好处
• 提高产品的质量、产品的可靠性和安全性。 • 帮助增加客户满意度。 • 减少产品开发时间和成本。 • 减少返工、维修和报废的数量。 • 记录并跟踪为减少风险而采取的行动。 • 优先考虑各缺点，关注改进努力。
二、FMEA与APQP (先期产品品质 规划)之关系
三、FMEA-Excel 表格
四、PFMEA的表头(A-H区域)
• FMEA编号(A):填入一个用于识别PFMEA文件 的数字列.
• 项目(B):填入所需分析过程的系统\子系统或零 部件的名字.
• 过程职责(C): 输入负有过程设计职责的OEM, 组织和部门或团体,必要时,输入供方组织的名 称.
用来改进质量的 非统计工具
Defects
哪个项目?
故障
该工具可以用于任何地方, 任何“系统”或“过程”！设计、制造、装 配、书面工作和管理等等。
一种系统方法, 用来: • 识别、分析、排序和记录潜在失效模式 • 确定失效模式对系统、产品和过程的影响 • 确定故障的可能原因 • 确定可以减少风险的行动
• FMEA维护的另一个要素包括周期性的评审 。特定的焦点应该放在发生率和探测率的排 序上。
• 不是一种”单独存在”的文件,和过程流程图\过 程控制计划,SOP,SIP等相关。
• 要求(a2): 列出所分析的过程步骤/操作的每一个过 程功能的要求,要求是符合设计意图或其他顾客要 求的规定过程的输入。
• 潜在失效模式(b):潜在失效模式按照过程不能符合 过程要求(含设计意图)来定义.即可能出现的不良 现象或项目。
• 失效的潜在后果(c): 失效的潜在后果按顾客察觉 的失效模式的后果来定义,失效后果应该按照顾客 可能注意到或经历的情况来描述,应记住顾客可以 是内部顾客,也可以是最终使用者;或是可能影响安 全或导致不符合法规的。
月球登陆 • 美国人从此在太空科技上远远的超越苏联 • 美国人是如何办到的…
• FMEA历史 • 1950 Grumman飞机公司 • 1960 NASA应用于Apollo太空计划 • 1970 美国军方Mil-Std-1692 • 1980 美国三大汽车厂 • 1993年2月 QS 9000强制要求, FMEA第一版公布 • 1995年2月 FMEA第二版公布 • 2001年7月 FMEA第三版公布 • 2008年7月 FMEA第四版公布
• 严重度\发生率\控测率和RPN (n): 在预防/ 纠正措施得到执行以后,确定和记录所导致 的严重度\发生率和探测率级别。
• 计算和记录措施导致的风险优先系数 (RPN),所有修改后的排序应予以评审。
六、FMEA的维护
• FMEA是动态性的文件,必要时,在产品或过 程设计更改和更新时进行评审。
严重度评价表
• 失效模式的潜在要因(f):失效的潜在要因按照失效 怎么发生的迹象来定义,按照可纠正或可控制的情 形来描述.失效的潜在要因是设计或过程弱点的显 示,后果就是失效模式。失效模式可能是由一种或 一种以上的要因导致的。
• 发生率(O)(g): 发生率是失效特定要因发生的可能 性,发生可能性的排序值相对绝对值而言更有意义, 在1至10等级范围内评估失效潜在要因的发生可 能性。
• 探测率(D) (i): 探测度是与探测控制栏列出 的最佳探测控制相符的级别.探测率是单独 FMEA范围内的相对排序,为了获得一个较 低的级别,一般来讲须改善计划的探测控制.
• 风险优先系数(RPN) (j): 帮助措施最优排序 的一种方法是使用风险优化系数。
• RPN=严重度(S) X 发生率(O) X 探测率 (D)
• 型号年/项目(D):填入将使用或将分析过程影响 的型号年度和项目(如果知道的话)
• 关键日期(E):填入FMEA的初始日期,但不能超过 预期的生产日期的开始时间,如果是供方组织,日期 不能超过顾客要求的PPAP提交日期.
• FMEA日期(原始的)(F):填入FEMA完成的原始日 期和最新修改日期.
• 核心小组(G):填写负有FMEA开发职责的小组成员 ,联系信息.
• 编制(H):填入负责编制FEMA的工程师/小组领导 的组织的名字和联系信息.
五、FMEA表的内容(a-n区域)
• 过程步骤/过程功能(a1): • 过程步骤:填入识别的所需分析的过程步骤
或操作， 该过程步骤应与过程流程图保持 一致,以确保与其他文件(CP,SOP)的可追溯 性和职系,返修和返工操作也可以包含在内 。 • 过程功能:列出与所分析的每一个过程步骤 或操作相对应的过程功能,过程功能描述操 作的目的或意思。
要因发生率表
• 现有过程控制(h):现有过程控制是可能范围 内可以是预防要因发生或探测失效模式或 应该会发生的要因的控制描述。
• 有2种过程控制可以考虑:
• 预防:消除失效的要因的发生或失效模式的 发生,或降低发生率。
• 探测:识别(探测)失效的要因的发生或失效模 式,以导致相关纠正措施或防范措施的开发 。
• 严重度(s)(d): 严重度是与给定的失效模式最严重 后果相符的值。严重度是在单独FMEA范围内的 相关排序。
• 对等级9或10的不建议修改标准,等级为1的失效模 式不应再进一步分析。
• 分类(e):这栏可用于强调高优先权失效模式或可能 要求额外工程评估的要因，(为标识特殊特性)。
• FMEA中严重度等级识别为9或10的特殊特性,由 于这可能影响工程文件,应该通知负有设计责任的 工程师。
六、FMEA讲义
2020年5月22日星期五
目录
一、什么是 FMEA 工具 二、FMEA与APQP (先期产品品质规划)之关系 三、FMEA-Excel 表格 四、PFMEA的表头(A-H区域) 五、FMEA表的内容(a-n区域) 六、FMEA的维护
一、什么是 FMEA 工具
• 试回想… • 1969年7月20日阿波罗十一号登陆船安全在
• 对于确定是否需要措措,不建议使用RPN极 限法。
探测度评价表
• 建议措施(S) (k): 一般来讲,预防措施(也就是 降低发生率)比探测措施更可取.这样的例子 是防错过程设计的使用比随机的质量检验 或相关检验更好。
• 任何建议措施的意图是降低以下指标的排 序等级:严重度\发生率和探测率。以下是对 降低这些指标方法的解释:
• 降低严重度等级:只有设计或过程修改可降 低严重等级。
• 降低发生率(O)等级:为了降低发生率,过程 和设计修改可能是需要的,发生率级别的降 低可能被通过产品或过程设计的修改消除 和控制一种或一种以上失效模式的要因影 响。
• 降低探测(D)级别:更推荐使用防错方法,探测 方法的重新设计可导致探测率级别的降低 。
• 职责&目标完名字包括目标完成 日期,过程负责工程师/小组领导有责任确保 所有建议措施得到实施或充分阐述。
• 措施结果(m-n): 这个部分识别任何完成措施 的结果和它们对S\O\D级别和RPN的影响。
• 措施采取和完成日期(m):在措施得到执行以 后,填入对采取措施的简要描述和实际完成 日期。