注射剂和滴眼剂介绍和应用
18.03.2020
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基本概念
灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去
所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization）：指杀灭或除去 所无有菌致（病s和te非ri致lit病y）微：生物系繁指殖在体任和一芽指孢定的物方体法、或介技质术或。环境中。
剂；注射用水才可配制注射剂；灭菌注射用水用作粉针 的溶剂。
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注射用水
注射用水的质量要求 药典中有严格规定。除一般蒸馏水检查项目，如酸碱
度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合 规定外，还必须热原检查合格，并于制备后12小时内使 用。
不得存在任何活的微生物。
无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程 中防利腐用（或控an制ti一se定ps条is件），：使系产指品用避物免理被或微化生学物方污法染抑的制一微生物的
种生操长作与方繁法殖或的技手术段。，也称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
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注射用水
《中国药典》规定： （1）灭菌注射用水－－为经灭菌后的注射用水； （2）注射用水－－为纯化水经蒸馏或反渗透制得的水； （3）纯化水－－为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制得的制药用水； （4）饮用水--天然水经净化处理后所得的水，经常是制药
用水的原水； （5）原水--自来水公司供应的自来水或深井水。 纯化水可作为配制普通药剂或试验用水，不可配制注射
7、稳定性：使用与储存不变质 8、其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药 典规定。
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注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用原辅料 二、注射用溶剂 三、注射用附加剂
必须符合《中国药典》2010 年版或国家药品质量标准所 规定的各项要求
注射用水 注射用油 其他注射用溶剂
抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、金属 螯合剂、其他附加剂
——
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淡水区
— +
浓水区 阴
离
子— 膜
消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去
病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的 物质称消毒剂。
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《中国药典》对不同给药途径药物制剂大体分为：规定无
菌制剂和非规定无菌制剂（限菌制剂）。
限菌制剂：指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定
控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌，金 黄色葡萄球菌等有害菌。
5、使用不方便、注射疼痛 6、易交叉污染、安全性差 7、制备过程复杂、质量要求高、成本高
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三、注射剂的给药途径
静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂，PH4～9。 椎管注射（全麻）：注射剂的渗透压和pH应与脊椎 液相皮等下，注不射含（微局粒麻，）剂：量水不溶超液过为10主m，l 剂量1～2ml。 肌肉皮注内射注：射剂（量皮1试～）5m：l，剂刺量激0.2性m太l以大下的，药常物用不于宜过使用。
根据药物制剂除去活微生物得制备工艺，将无菌制剂分 为灭菌制剂与无菌制剂。
灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的
微生物的一类药物制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法活技术制备的不含任何
活的微生物的一类药物制剂。
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注射剂的定义 注射剂的分类
注射剂是指药物与适宜的溶剂或 分散介质制成的供注入体内的溶液、 乳状液或混悬液及供临用前配制或稀 释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的 无菌制剂。
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注射用水制备方法
工艺流程 原水 纯化水
注射剂用水
灭菌注射用水 原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 1.离子交换法 2.电渗析法 3.反渗透法 4.蒸馏法
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1、离子交换法
阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂：
氢型
氢氧型
RSO3- H+ 钠型（稳定）
溶液型注射剂 乳剂型注射剂 混悬型注射剂 注射用无菌粉末
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安瓿注射剂（水针）
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粉针剂
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二、注射剂的特点
1、药效迅速、作用可靠 2、适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过 效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强 3、适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严 重4呕、吐产生局部定位作用，可产生长效作用
Mg++
HCO3-
（2）阴离子树脂：
SO4-Cl-
SO4-Cl-
R≡N+OH-
+ H+
NO3- → HCO3-
HSiO3-
R≡N+
NO3- + H2O HCO3-
HSiO3-
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离子交换法
处理原水的流程：
阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床
新树脂：处理、转型
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
RN +（CH3）3OH 氯型（稳定）
RSO3 - Na +
RN +（CH3）3Cl-
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交换机理：
（1）阳离子树脂：
Na+ R-SO3-H+ + K+
Ca++ Mg++
SO4--

Na+
SO4--
Cl-
→ R-SO3- K+ + H+ Cl-
NO3-
Ca++
NO3-
HCO3
敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉
注射。
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无针注射器
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质量要求
1、无菌：不得含有活的微生物和芽孢 2、无热原 3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物， 输4、56液、 、p（H渗安值>透全1：0压性04m：：~l9）等无控毒渗制、，微无可粒刺稍数激高。性渗、，无不“可三低致渗”反应
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2、电渗析法制备纯水
较离子交换法经济，节约酸碱，成本更低；但比电阻低 （ 10万Ωcm ），化学纯度不如离子交换法，常用于离子 交换的前处理。 原理：阳阴离子交换膜交替排列，在电场下离子定向迁 移，交换膜对同性离子相斥、异性相吸而有选择透过性。
浓水区 阳
阴
+
离
极
子 + +膜