1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。

2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。

3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。

4.内容：
4.1 填写要求
4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。

4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。

4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。

4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。

4.2 记录复核
4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。

记录符合规定要求，复核人签名。

4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。

4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。

4.3 记录保管与归档
4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。

若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。

4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下：
4.3.2.1 成品检验记录每月归档；
4.3.2.2包装材料检验记录每月归档；
4.3.2.3水质检验记录每月归档；
4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档；
4.3.2.5原辅料检验记录每月归档；
4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
4.3.2.7分样台帐每月归档
4.4 归档要求
4.4.1 归档的检验记录需经QC 复核无误，用档案袋装好，封皮注明文件名称、批号或编号、数量，按品种、份数、批号进行归档。

4.4.2 归档的检验记录应完整无误、无缺失。

4.5 检验记录的查阅
QC 可随时在档案室查阅任一检验记录，查阅完毕填写查阅记录，其它部门人员查阅检验记录需经质量部长批准。

4.6 检验记录的销毁
4.6.1 中间产品、成品的检验原始记录应保存至成品有效期后一年，无有效期规定的应保存3 年；原辅料、包装材料、工艺用水的检验原始记录至少保存至成品有效期后1 年；环境监测的检验原始记录至少应保存至成品有效期后1 年；
4.6.2 保存到期的检验记录由QC提出销毁申请，经QC主管审核，质量部部长批准后，与质量部监销人员一起完成销毁，做好销毁记录。

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