某某制药有限公司GMP文件
目的:建立检验记录和检验报告管理规程,规范检验记录、检验报告的填写,确保检验人员真实记载当时的检验情况,正确开具报告。
适用范围:适用于中心化验室检验人员。
责任人:主任,各室主管,中心化验室人员
内容:
1.检验记录
1.1 检验记录的分类:
1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。
1.1.2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查,微生物限度检查,细菌内毒素检查等记录。
1.1.3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它(试制品、退货)等检验记录。
1.2 检验记录的编号:每种检验记录统一编号,QJ-×××-00(第一版),不得重编、漏编、错编。
1.3检验记录的填写
1.3.1检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。
1.3.2不得撕毁或任意涂改,确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。
1.3.3按表格内容填写,不得留有空格,如无内容填写时一律用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。
1.3.4品名不得简写,规格、数量应注明单位。
1.3.5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。
1.3.6日期填写规范,一律横写,例如10月11日不得写成“1/10”。
1.3.7记录填写必须与其精度要求相适应。
1.3.8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。
1.3.9有检验数据、计算式的必须准确。
1.3.10检验结果书写应与药典规定相一致,有判定依据,无漏项。
1.4检验记录的复核:
1.4.1记录填写完成后,应由第二人进行复核。
1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写完整、正确。
1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。
2.检验报告
2.1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。
2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。
2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。
2.4检验单号由中心化验室主任编写。
3.检验记录、检验报告的保存、销毁
3.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处,不能保存在个人中。
3.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。
3.3检验记录、检验报告保存期满一个月后,应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。