福建*************公司GMP文件
1 目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。

保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。

2 适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。

3 责任者：质量部
4 管理内容：
4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。

4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。

4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。

4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书（原料、辅料、包装材料）、请验单。

4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、生产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检验。

4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。

4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。

原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。

原件由
本部门存档。

4.5成品、中间产品的检验记录并入该批的批检验记录，其它检品的检验记录分类保存。

4.6批检验记录及其它检品的原始检验记录均由QC室负责保管。

归档保存三年或产品有效期后一年。

4.7到期记录的处理
记录到期应填写记录报废申请单，经质量管理负责人批准签字后方可销毁。