检验记录管理规程
目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。

适用范围：所有原始检验记录
责任人：质量管理部主任、检验员
内容
检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。

1、检验记录样稿设计
依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。

2、检验记录印刷
2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。

2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。

3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。

领取时登记数量、时间、签名。

4、检验记录内容
4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。

4.2、依据的质量标准和检验操作规程。

4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。

4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。

4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

4.7、检验日期。

4.8、检验人员的签名和日期。

4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。

5、填写记录要求
5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。

5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。

当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。

5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。

6、记录管理
6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。

应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。

6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。

6.3、所用记录应予安全保护和保密。