– 第八章名称“药品商标和广告的管理”变更 为“药品价格和广告的管理”
• 内容全面修订
– 旧法有60条，修订后增至106条
– 旧法60条中，全部删除7条，其余53条中有 40条进行较大幅度修订，有12条进行必要的 文字修订，原文未动的只有1条
– 新增53条，其中“法律责任”章由《药品管理法实施条例》简介
（3）现行《药品管理法》的特 •点修改面大，新增条款多 • 体制药品监督管理体制改革的成果
• 增加实践中行之有效的药品监督管理制
度
• 加大对制售假劣药品等违法行为处罚力
度
• 完善行政执法手段，明确相关权利和责
任
• 对社会热点问题制定了具体法律规定 17
修改面大，新增条款多 • 基本框架保留
– 将第七章“特殊管理的药品”并入“药品管 理”一章，全文11章减为10章
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
全监督管理的特别规定》简介
11 11
1.《药品管理法》简介
• 《药品管理法》制订及修订背景 • 颁布《药品管理法》的重大意义 • 现行《药品管理法》的特点
12 12
（1）《药品管理法》制订及修订背
景• 1963年，《关于药政管理的若干规定》，
由卫生部、化工部、商业部联合制定
• 1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发
程序、 救济为主
• 《中华人民共和国侵权责任法》
• 《中华人民共和国刑事诉讼法》
• 《中华人民共和国国家赔偿法》
• 关联密切的一般法
《专利法》
– 《产品质量法》
《商标法》
– 《价格法》
《消费者权益保护法》
– 《广告法》
《刑法》
– 《反不正当竞争法》
《民法通则》
– 《社会保险法》
《禁毒法》
8 8
药事管理领域重要的行政法规
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
• 2002年8月4日国务院令360号公布《药品
管理法实施条例》，2002年9月15日起施 行
• 遵循《药品管理法》立法宗旨和原则
– 一是按《药品管理法》体例，与《药品管理 法》章节相对应，注重程序规定和权限划分
– 二是对《药品管理法》的有关规定进行全面 具体化，规定内容更具针对性
– 三是增强法律制度的透明度，使其与WTO协
• 《疫苗流通和预防接种管理条例》
• 《医疗器械监督管理条例》
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• 《戒毒条例》
9
二、我国药事管理法律法规
（一）基本法律法规 （二）药事专业法规规章 （三）其他相关一般法律法规 （四）正在制订或修订的药事法律法规
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（一）基本法律法规
1.《药品管理法》简介 2.《药品管理法实施条例》简介 3. 《国务院关于加强食品等产品安
定和我国入世承诺相一致
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3. 《国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定》
• 2007年7月26日国务院令第503号公布，
2007年7月25日国务院第186次常务会议通 过，自公布之日起施行。
• 所称产品除食品外，还包括食用农产品、药
品等与人体健康和生命安全有关的产品。
• 严格规范生产、经营企业行为，建立药品召
三、药事法律责任和法律救济
• 药事法律责任、药事法律救济 3 3
一、药事法律体系
（一）法律体系 （二）药事法律体系
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（一）法律体系（Legal System）
• 法学中有时也称为“法的体系”，是指由
一国现行的全部法律规范按照不同的法律 部门分类组合而形成的一个呈体系化的有 机联系的统一整体。
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别
规定》
• 《中华人民共和国中医药条例》
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 《医疗用毒性药品管理办法》
• 《放射性药品管理办法》
• 《野生药材资源保护管理条例》
• 《中药品种保护条例》
• 《药品行政保护条例》
• 《血液制品管理条例》
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
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《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
• 简单地说，法律体系就是
根据一定标准、原则所制定的 同类规范的总称。
5 5
（二）药事法律体系 （Pharmaceutical Legal System）
• 是指以宪法为依据，以《药品管理法》为
基本法，由数量众多的药事行政法规、部 门规章以及地方性药事法规和地方性政府 规章组成的多层次、多门类的法律体系。
月、12月和2001年2月） 新法：2001年2月28日通过，自2001年
12月1日起施行，共10章106条
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（2）颁布《药品管理法》的重大意 义
• 标志我国药品管理工作取得划时代进
展
• 促使药品监管工作有法可依、依法办
事
• 有利于人民群众对药品质量进行监督 • 有利于促进药学事业健康高速发展
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《药政管理条例》（试行）的报告
• 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常
务委员会第七次会议通过《中华人民共和 国药品管理法》，自1985年7月1日起正式 实施
• 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常
务委员会第二十次会议修订通过，自2001 年12月1日起施行
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旧《药品管理法》需要修订主要原因
药事管理与法规
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课时安排
第一讲 概述 2学时
第二讲 药事管理体制 2学时
第三讲 药事管理法律法规 2学时
第四讲 执业药师资格制度
2
学时
第五讲 药品管理法及实施条例
2
学时
2
第三讲 药事管理法律法规
一、药事法律体系
• 法律体系、药事法律体系
二、我国现行药事法律法规
• 基本法律法规 • 药事专业法规规章 • 其他相关法律法规