药物研究开发 机构的要求 有与试验研究项 目相适应的人员、 场地、设备、仪器 和管理制度；所用 试验动物、试剂和 原材料符合国家； 有关规定保证所有 试验数据和资料的 真实性。
研究用原 料药的规定 必须具有药品 批准文号、《进 口药品注册证》 或者《医药产品 注册证》 必须通过合法 的途径获得；若 不具有，须CFDA 批准。
第四章
药品注册管理
案例
2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底 座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应 停（沙利度胺）事件50周年！ 上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻 妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。 后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生 儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首就是反应停。 至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
一、新药的定义和药品注册分类
（二）药品注册的分类
15类
9类
6类
中药、天然 药物注册
化学药品 注册
生物制品 注册
1．中药、天然药物注册分类
1．中药、天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
研
发
② 临床前研究；
③ 临床阶段； ④ 新药报批。
高科技
高风险
药物研发 的特点
周期长 高成本
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
二、药品注册及有关术语
（一）药品注册
药品注册是指国家药品监 督管理部门依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、
（二）药品注册申请人
药品注册申请人是指提出药 品注册申请并承担相应法律责任 的机构。 境内申请人应当是在中国境内 合法登记的法人机构，境外申请人 应当是境外合法制药厂商。境外申 请人办理进口药品注册，应当由其 驻中国境内的办事机构或者由其委 托的中国境内代理机构办理。
XXXXXXXXXXX 目的意义
(一)保证药品 的安全、有效 和质量可控， 规范药品注册 行为
（二）鼓励创 新，促进开发 新药
（三）提高审 批效率，促进 科学发展
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药
点 滴 积 累
品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 上市销售的药品的安全性、有效性、质量可 控性等进行系统评价，并作出是否同意进行 药物临床研究、生产药品或者进口药品决定 的审批过程。 2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的
⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不
改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂
申请和进口药品申请及其补充申请及再注册
申请。
第二节 新药注册管理
一、新药的定义和药品注册分类
（一） 新药的定义
1．新药的定义 《药品管理法实施 条例》规定：“新药 是指未曾在中国境内 上市销售的药品。”
2．新药管理的范畴包 括：国内外均未曾上 市的创新药，国外已 上市但未曾在我国境 内上市的药品，新的 复方制剂和已上市药 品改变剂型的、改变 给药途径的。
3.药理毒理研究
药理试验,主要 一般药效学试验、 急性毒性试验，长 期毒性试验，过敏 性、溶血性和局部 刺激性试验、致突 变试验、生殖毒性 试验、致癌毒性试 验，依赖性试验， 动物药代动力学试 验等。
二、药物的临床前研究
（二）临床前研究的要求
临床前药物
安全性评价
药物的安全性评价 研究必须执行《药 物非临床研究质量 管理规范》（GLP）
二、药物的临床前研究
（三）药品的命名
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
1
药品注册概述
2
新药注册管理
3 4
进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
补充申请与药品再注册
5
药品注册有关规定与法律责任
第一节 药品注册概述
一、药物研发及其特点
药物研发是指药物从发现到临床使用的
药
物
整个过程，是一项动态系统的巨大工程。需 要经历以下几个阶段： ① 研发项目筛选，包括市场调查与专利调查
二、药物的临床前研究
（一）临床前研究的内容
1.文献研究
原研资料查阅： 获取原研处方工艺 与辅料组成、产品 专利信息、产品药 动数据、质量数据 等。 其他同类研究数据 等。
2.药学研究
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，结构确证 ，药品质量研究， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
有效性、质量可控性等进行系统 评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或进口药品 决定的审批过程，包括对申请变 更药品批准证明文件及附件中 载明内容的审批。
二、药品注册及有关术语
1. 新药申请 2. 进口药品申请
3. 仿制药的申请
（三） 药品注册 申请
4. 补充申请
5. 药品再注册
三、药品注册管理的目的意义
（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。
2．化学药品注册分类
（1）未在国内外上市销售的药品：
① 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或通 过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分、药物制备为较少组分的药物；
型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国 内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变
其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。