XXXX药业有限公司质量风险评估报告______________________________________________________________________________ 文件编号：_______________________________________________________________________________制定人：日期：XXXX年X月X日审核人：日期：XXXX年X月X日批准人：日期：XXXX年X月X日目录1. 风险评估小组成员2. 质量风险概述3. 质量风险识别4. 风险分析4.1风险失败模式建立4.2风险分析4.2.1人员风险4.2.2设备、仪器风险4.2.3物料风险4.2.4生产操作方法风险4.2.5生产环境风险4.2.6检验风险5.评估总论与建议6.本风险评估依据与文件资料7. 培训8. 审核和批准1.风险评估小组成员：姓名所属部门职责XXX 总经理组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。

XXX 质量部经理1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。

4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

XXXXX 组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组组长：评估小组成员：公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。

3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。

4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。

（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：表1：等级严重性（S）可能性（P）可检测（D）风险定量低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

很少发生（不太可能发生）自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出，措施充足1中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

偶尔发生（预料以一个低频次发生）通过常规手动控制或分析可检测到错误。

措施不足。

通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常检出。

2高直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生命活动。

极易发生（预料经常发生）不存在能够检测到错误的机会，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决；没有人工控制）。

无措施3失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×D）见表2：表2：风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。

16～27中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现。

8～15低此风险应维持管理、操作现状。

但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。

1～74.3中药饮片产品各项风险分析4.3.1 人员风险表3：序号可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN1 人员配置与生产规模不适应3企业为新办企业以致人员配备不是很到位。

2根据岗位需求对外招聘相关人员，确保达到企业的生产需求。

1 62 不符合健康规定2未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行1未经体检合格人员不能进入生产区1 23 质量意识差、责任心不强、粗心大意等导致错误操作3人员管理使用不当，员工素质低，员工职业道德培训不到位。

2公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训，对生产员工素质各方面均有考核1 64 技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作3新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果2新进或转岗人员必须培训合格才能上岗；每次培训必须对培训效果进行考核评价1 65 监控不力 1 未很好履行监控职责或监控设计有缺陷2公司对物料、生产等均有完善的监控措施，各方面均有人员进行监控2 46 伪造批记录或记录不及时1未按照GMP文件规定及时填写记录或事后伪造记录2经常监督检查，要求记录及时真实填写1 27 未按照GMP执行或执行不到位2监督管理不力、培训不到位2多级多人复核，减少复核漏洞1 48 记录等未复核或不严1 未很好履行复核制度 2多级多人复核，减少复核漏洞1 29 领料等物料未复核或不严2 未很好履行复核制度 2生产均QA随班监督检查，但需自觉履行复核1 410 人员卫生不符 2 未按照规定更衣、洗手、消毒等2抽检监督检查，人员卫生教育1 411 物料、产品未审核或审核不严放行2未很好执行物料、产品放行管理有关规定2均经过QA严格审核1 4结论：人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。

人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。

违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。

4.3.2 设备、仪器风险序号可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN1 设备未验证2 未及时组织验证 2 年度回顾性分析检查 2 82 投料前设备未调试好2投料前未调设备或设备未调试在最佳状态2QA对设备运行情况监督检查1 43 设备未保养、润滑2未制定维护保养计划，或未按照计划定期维护保养、润滑2制定维护保养、润滑计划进行维护保养、润滑、进行巡检1 44 润滑油污染 2 使用的润滑油不符合要求或设备漏油2使用符合规定的润滑油，每班检查设备是否漏油1 45 未进行设备清洁方法验证，清洁方法不适用2未规定不易清洁位置的清洁方法，未及时组织设备清洁方法验证2每年回顾性分析确定验证，未验证督促实施验证1 4未对设备进行清洁或清洁不到位2未执行设备清洁管理制度及清洁操作规程2清场完QA检查，投料前QA进行检查1 46 管道清洁不彻底 2 清洁方法不适用，清洁设施不完善，清洁方法未验证。

2清洁方法应验证适用有效，清洁设施应配备完善，规定具体清洁检查方法1 47 残留物污染 3 清洁方法不当，清洁不彻底2清洁方法均验证合格，每次清洁均经过自检、专检1 68 仪表未检定或校验或检查确认导致控制错误3未按时对强检仪表进行检定；使用前未进行设备检查确认2 加强检查 1 69 计量器具未检定或超效期或称量范围不适用导致投料错误3未按时检定，未进行使用前检查确认2 加强检查 1 610 检验设备未验证确认或检定导致检验不准确3 未及时验证或检定 2对于仪器仪表均按规定时间，送样检测校正及验证1 611 仪器种类数量不全、性能不符3未配备满足生产相适应的检验设备或配备的设备性能不能满足要求2 有足够检验设备 1 612 使用不当 3 未培训考核合格或操作粗心大意2培训考核合格才能独立进行检验操作1 6结论：设备、仪器风险经过分析，公司设备、仪器管理健全，不存在严重风险。

设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。

整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。

4.3.3中药饮片产品用物料风险方法可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPNSOP 无SOP或SOP操作不强3 未制定操作SOP 1 任何操作均有SOP 1 32操作SOP制定不合理2主要操作SOP经过验证确认1 4 无工艺规程或工艺规程不适应3未制定工艺规程；工艺规程制定不合理2均制定了工艺规程并验证合格1 6工艺及主要操作方法未验证3工艺规程及操作方法未验证；清洁方法未验证；检验方法未验证2制定了验证管理规程，每年对产品质量回顾分析确定验证情况。

1 6 物料不符合 3原辅料质量不合格或质量差；物料未按规定养护；无标签或标签不符合；包装标签设计不规范2物料质量经过质量、生产、仓储等部门多环节管理。

包装标签经过质量审核。

有物料维护措施；有详细物料使用管理措施。

1 6生产监控不完善2监控点不完善，存在漏洞，监控不力，监测方法不合理，限度标准不合理2巳制定监控管理相关规程，每班均有QA人员监控，纯化水、空气等主要影响质量的因素监控方法合理完善1 4消毒失败 3 消毒液未按照规定浓度配制、未在有效期内使用，未按时更换消毒液；消毒液未验证等2消毒严格按照配制操作规程配制，在效期内使用，按时更换，所有消毒液均对消毒效果验证并定期监测验证3 18公用、器具、容器、设备公用器具、容器、设备等未清洗干净或清洗不到位2使用未清洁的器具、容器、设备；未对公用的器具、容器、设备等进行清洗2公用器具、容器、设备严格按照规程认真清洗，QA现场抽查，严格监督2 8称量称量不准确导致投料错误3计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用2 加强检查 1 6物料品名、规格、数量差错3备料错误或数量错误导致产品质量不合格2严格按照称量双人复核管理1 6称量后物料封口不严3造成物料泄漏或污染，产品异常2 QA抽查 1 6 物料标签错误或无标签可能导致下道工序异常2物料标签填写错误或脱落，未贴标签2 加强自检与互检 1 4饮片加工净选不够干净 1净选不够仔细，造成净制药材不符合规定2 按SOP规程 1 2浸润药材内外湿度不一致2润制时间长短与润湿剂用水量及混合均匀度，控制不当2工艺规定了润湿剂用量；润制无干心，QA抽查质量1 4 切制厚薄不均 1切刀钝化，切制厚薄不符合规定2 随时检查 1 2炒制药片色泽不均，1炒制时间长短或炒制的火大与小，控制不够2 随时检查 1 2干燥温度不均，影响药材水分质量3干燥的时间长短或干燥的温度高低，控制不够，影响产品质量2 QA抽查质量 1 6分装批号有误 2打印批号标签不正确2经复核检查合格方可贴签1 4 装量不符合 2装量电子秤调整状态不佳，设备异常，饮片不均匀，细粉太多2 随时检查 1 4包装材料不符 2 牛皮纸不牢固；文字印刷不清或错误；领料错误2随时检查包装材料牛皮纸质量情况，文字信息，注意领取包材及使用的复核1 4外包装包装材料不符 1印刷不清晰，粘胶不牢固2 随时检查 1 2 包装材料印刷信息错误2文字信息与标准不符合2 QA抽检，生产随时检查 1 2 领发包材错误 2未按指令领取，或未复核2 打印包材等多次复核 1 4 打印批号，产地等信息错误或不明2指令错误，打印信息设置错误，操作错误，设备异常2打印操作检查，QA监督检查，组长检查，包装检查1 4包装数量、封口等不符合1包装数量不准确，封口不严2 随时检查，装量称量 1 2结论：通过对生产各岗位操作评估分析，中药饮片产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作无失误风险微小。