饮片车间风险评估报告
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1 目的 (3)
2 范围 (3)
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6.3风险评估、风险控制（FMEA）
6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：
险
优
先
度
(RP
N)=
严
重
性
(S)
×
可
能
性
(P)
×
可
测
1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风
险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析
7.1共用设备
（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除
7.2
人员与物料出入口分别设置。
设有人员进出的更衣室，人员经一更、二更、手消毒后，进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。
物料进出设有缓冲室和传递窗，物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区。
7.2.2 空调净化系统
中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于D级洁净区功能间控制，空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。
组合式空调机组由若干功能段组成，包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元。
制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。
空气净化过程：新风、回风→初效过滤→表冷→加热→加湿→中效过滤→风机→高效过滤→洁净区→（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
设计标准：洁净等级为D级，设计温度为18℃~26℃，相对湿度为45%~65%。
洁净区与非洁净压差大于10Pa，产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数≥15次/小时。
系统和洁净区采用臭氧消毒。
空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门，其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁。
（
（
车间
泵、管道、阀门工作正常，无泄露。
经检测，产水水质的各项指标均符合《中国药典》2015年版纯化水质量标准。
公司建立《1号纯化水系统制备工艺规程》（）、《1号纯化水系统操作维护规程》（）、《纯化水分配系统清洁钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程》（）、《工艺用水取样规程》（）、《工艺用水监控规程》（）。
明确纯化水系统系统的操作维护、日常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统日常消毒操作的方法与要求，确保所产纯化水符合《纯化水质量标准》（）。
按照规定的监测频率及标准对纯化水系统进行日常监控，通过定期的水质监测情况分析，确认纯化水系统运行稳定、可靠，纯化水系统始终处于良好的受控状态。
按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水。
纯化水制水机组运转正常，产水量达到设计要求，循环分配系统工作正常，各水泵、管道、阀门工作正常，无泄露。
经检测，产水水质的各项指标均符合《中国药典》2015年版纯化水质量标准。
7.3结论
车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求，并符合GMP要求。
b)中药饮片净制风险评估
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药饮片净制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：
表3：中药饮片生产设备及工艺风险评估表（净制）
c)风险控制
如表3所示，将RPN分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片净制过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
表4：失败模式改进措施（净制）
表5：中药饮片生产设备及工艺风险评估表（切制）
c)风险控制
如表5所示，将RPN分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片切制过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
表6：失败模式改进措施（切制）
8.2.3中药饮片生产干燥设备及工艺风险评估和风险控制
c)风险控制
如表7所示，将RPN分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片干燥过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
表8：失败模式改进措施（干燥）
8.2.4中药饮片生产炮炙设备及工艺风险评估和风险控制
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药饮片炮炙生产过程中涉及到的设备及工艺进
行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：
表9：中药饮片生产设备及工艺风险评估表（炮炙）
c)风险控制
b)中药饮片包装风险评估
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药饮包装生产过程中涉及到的设备及工艺进行
风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：
表11：中药饮片生产设备及工艺风险评估表（包装）
9风险回顾
在多品种共线生产的过程中，当出现以下情况时需重新进行风险评估：
1)新产品的引入；
2)原有生产品种工艺过程条件或参数的改变；
3)生产过程中出现污染或交叉污染的情况；
4)应药监部门要求进行重新评估。
10综合结论及建议。