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包材选择依据及质量标准

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
一、包材:
1、包装:
(1)PVC药用聚氯乙烯硬片:
材质:聚氯乙烯
规格尺寸:宽度:200.0±1.0mm 厚度:0.25±0.02mm
长度:> 500米或按协议
复合膜卷芯管内径:76±2mm
执行标准:GB5663-85;
药用聚氯乙烯硬片。

2、PTP药用铝箔:
材质:纯铝
规格尺寸:宽度:200.0±0.5mm 厚度:0.024±0.003mm
长度:> 500米或按协议
铝箔卷芯管内径:76±2mm
执行标准:GB12255-90;
药品包装用铝箔。

二、选择依据
本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果,选择以上包装材料,在40℃,相对湿度75%的条件下加速试验,药品性质稳定,外观、含量、崩解时限,卫生学检查等均符合规定;室温长期放置考察,其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化,卫生学检查合格。

根据以上试验结果,本品密闭,在避光处保存,选择以上包装材料,能够保证性质稳定,质量合格。

检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率100% 合格[技术指标]
加热伸缩率≤±7% -2%~+6% 合格[卫生学检查]
细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格
结论:本品按GB5663-85检验,结果符合规定。

检验员:复核人:负责人:
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率98% 合格[技术指标]
保护层粘合性合格率100% 合格率100% 合格开卷性能合格率100% 合格率100% 合格
粘合层涂布量
≤±12.5% -4.2%~+2.1% 合格差异
[卫生学检查]
细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论:本品按GB12255-90检验,结果符合规定。

检验员:复核人:负责人:。

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