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十一烯酸内控质量标准
文件编号: J—QA—014 文件类别:技术标准
1.目的:
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一烯酸内控标准,使该物料的最终质量判定及审核有据可依,确保原料质量,使之符合工艺要求。
2.依据:
《中国药典》2015年版二部(P30)及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百六十四条与一百六十五条。
3.适用范围:
适用于QC人员对本原料的控制检验。
4.责任:
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5.物料编码:
6.取样及检验方法:
按取样管理规程取样;按十一烯酸检验操作规程检验。
7.定性及定量限度要求(见下表)
8.贮藏条件:密封保存。
9.储存期:12个月复验周期:6个月10.类别:消毒防腐药。
11.用途:用于复方十一烯酸锌软膏的生产。
12.经批准的供应商:×××××××××有限公司。