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原料内控质量标准

1 阿莫西林内控质量标准 (2)2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4)3 维生素C内控质量标准 (6)4 乙醇内控质量标准 (8)5 甲砜霉素内控质量标准 (10)6 氟苯尼考内控质量标准 (13)7 甲氧苄啶内控质量标准 (15)8 烟酰胺内控质量标准…………………………………………………………………9 盐酸左旋咪唑内控质量标准…………………………………………………………10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准………………………………………………………11 氨苄西林内控质量标准………………………………………………………………12 单硫酸卡那霉素内控质量标准………………………………………………………13 盐酸多西环素内控质量标准…………………………………………………………14 硫氰酸红霉素内控质量标准…………………………………………………………15 硫酸黏菌素内控质量标准……………………………………………………………16 硫酸庆大霉素内控质量标准…………………………………………………………17 替米考星内控质量标准………………………………………………………………18 盐酸大观霉素内控质量标准…………………………………………………………19 盐酸林可霉素内控质量标准…………………………………………………………20 硫酸安普霉素内控质量标准…………………………………………………………21 泛酸钙内控质量标准…………………………………………………………………22 硫酸新霉素内控质量标准……………………………………………………………23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准…………………………………………………………24 维生素C钠内控质量标准……………………………………………………………25 碘内控质量标准………………………………………………………………………26 碘化钾内控质量标准…………………………………………………………………27 酒石酸吉他霉素内控质量标准………………………………………………………28 恩诺沙星内控质量标准………………………………………………………………39 维生素B1内控质量标准……………………………………………………………30 维生素B2内控质量标准……………………………………………………………31 维生素B6内控质量标准……………………………………………………………32 聚维酮碘内控质量标准………………………………………………………………33 戊二醛内控质量标准…………………………………………………………………34 盐酸甜菜碱内控质量标准……………………………………………………………35 阿苯达唑内控质量标准………………………………………………………………36 地美硝唑内控质量标准………………………………………………………………37 氯化钠内控质量标准…………………………………………………………………38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………一、目的:建立阿莫西林原料内控质量标准,保证产品质量。

二、范围:适用于阿莫西林原料的检验。

三、职责:质量部对本标准执行负责。

四、内容:1、物料代码:Y0012、依据:《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第115页。

3、内控制量标准:阿莫西林AmoxilinAmoxicillinC16H19N3O5S²3H2O 419.46本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

按无水物计算,含C16H19N3O5S不得少于95.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;味微苦。

本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。

比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg 的溶液,依法测定,比旋度为+290°至+315°。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,在50℃水浴中微温使溶解后,依法测定,pH值应为3.5~5.5。

溶液的澄清度取本品5份,各1.0g,分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml,溶解后立即观察,另取本品5份,各1.0g,分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察,溶液均应澄清。

如显浑浊,与2号浊度标准液比较,均不得更浓。

水分取本品,照《西药水分测定法标准操作规程》测定,含水分应为12.0%~15.0%。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过1.0%。

【含量测定】用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)为流动相;检测波长254nm。

取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。

按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】β-内酰胺类抗生素。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】阿莫西林可溶性粉一、目的:建立磺胺间甲氧嘧啶钠原料内控质量标准,保证产品质量。

二、范围:适用于磺胺间甲氧嘧啶钠原料的检验。

三、职责:质量部对本标准执行负责。

四、内容:1、物料代码:Y0022、依据:《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第388页3、标准:磺胺间甲氧嘧啶钠Huang’an JianjiayangmidingnaSulfamonomethoxine Sodium本品为N-(6-甲氧基-4-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。

按无水物计算,含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮中极微溶解。

【鉴别】(1)取本品0.4g加水10ml溶解后,加醋酸2ml,即析出白色沉淀;滤过,沉淀用水洗净,在105℃干燥1小时:(2)取干燥品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成黄绿色沉淀(与磺胺对甲氧嘧啶的区别)。

(3)取干燥品的红外光吸收图谱应与对照磺胺间甲氧嘧啶的图谱一致。

(4)取干燥品约50mg,加稀盐酸1ml,必要时缓缓煮沸使溶解,放冷,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴,滴加碱性β-萘酚试液数滴,视供试品不同,生成由橙黄到猩红沉淀。

(5)取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取(1)滤液,在无色火焰中燃烧,火焰即显鲜黄色。

【检查】碱度取本品1.0g,加水5ml溶解后,依法测定,pH值应为9.6~10.5。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水25ml使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液比较,不得更深。

水分取本品,照《西药水分测定法标准操作规程》测定,含水分不得过5.8%。

重金属取本品0.5g,依法检查,含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,照《永停滴定法标准操作规程》,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。

每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.23mg的C11H11N4NaO3S。

【类别】磺胺类药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】(1)磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉(2)复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉一、目的:建立维生素C内控质量标准,保证产品质量。

二、范围:适用于维生素C原料的检验。

三、职责:质量部对本标准执行负责。

四、内容:1、物料代码:Y0032、依据:《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第266页。

3、内控制量标准:维生素 CWeishengsu CVitamin CC6H8O6176.13 本品为L-抗坏血酸。

含C6H8O6不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味酸;久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔点取本品,依法检查,本品的熔点为190~192℃,熔融时同时分解。

比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g 的溶液,依法测定,比旋度为+20.5°至+21.5°。

【鉴别】 (1)取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份,在一份中加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀;在另一份中,加二氯靛酚钠试液1~2滴,试液的颜色即消失。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g,加水15ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色;如显色,将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》,在420nm的波长处测定,吸光度不得过0.03。

草酸取本品0.25g,加水4.5ml,振摇使维生素C溶解,加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为供试品溶液;另精密称取草酸75mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为对照溶液。

供试品溶液产生的浑浊与对照溶液比较,不得更浓(0.3%)。

炽灼残渣取本品,依法检查,遗留残渣不得过0.1%。

铁取本品5.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B);另一份中加标准铁溶液(精密量取硫酸铁铵863mg,置1000ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液25ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀)1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。

照《原子吸收分光光度法标准操作规程》,在248.3nm的波长处分别测定,应符合规定。

铜取本品2.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B);另一份中加标准铜溶液(精密称取硫酸铜393mg,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀)1.0ml,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。

照《原子吸收分光光度法标准操作规程》,在324.8nm的波长处分别测定,应符合规定。

重金属取本品1.0g,加水溶解成25ml,依法检查,含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解,加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。

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