熟悉从设计和关键过程运行工艺参数上控制微生物、保证水质质量。
了解电解水臭氧发生器工作原理、紫外线杀菌装置的组成、设备的安装和维护。
能力
目标
学会纯水和注射用水的生产过程中质量控制方法和措施，学会制药用水常用的消毒/灭菌的方法和操作，保证制药用水的质量符合GMP要求。
能将学到的理论知识运用到生产实际中解决生产实际问题，能根据生产过程中污染具体情况选择合理的消毒/灭菌的方法。
5.冯庆，黄浩.制药用水侦破储存及分配系统设计.医药工程设计,2010,31(1):16
6.空气洁净技术原理.北京：科学出版社，2014.1
7.药品生产质量管理工程.北京：化学工业出版社，2008.7
步骤
教学内容
时间
分配
告知
告知本次课的教学目的、教学内容、工业生产实际应用的意义、知识目标和能力目标
5分钟
【概述】
1、原料水的污染
水系统中的微生物污染主要来源于进料水。进料水的质量最低必需满足饮用水的质量要求。在饮用水中，大肠杆菌已经得到控制。进料水中有可能存在大量其他微生物，其类别主要是革兰氏阴性菌，这些微生物有可能不利于下一道水处理的净化工序。
2、外源性微生物污染
外源性污染主要指来自水系统外部的原因，对系统内部造成的污染。水系统微生物污染的外部来源主要有以下几个方面：
【板书】二、温度对微生物的生长与存活的影响
【概述】
1、部分细菌和真菌在不同温度条件下的生长情况
一般情况下，微生物生长的温度范围大约为-5℃～80℃，就某一种微生物而言，其适合生长的温度范围通常较窄，这个最适合微生物生长的温度叫做某种微生物生长的最适合温度，在这个温度范围内，该种微生物生长最快。
微生物生长的最高温度是指在最适合温度以上，微生物停止生长的温度。微生物生长的最低温度是指在最适合温度以下，微生物停止生长的温度。在最低温度和最适合温度之间，微生物生长的速度随温度的升高增加。在最适合温度和最高温度之间，微生物生长的速度随温度的升高而降低。大多数病原菌在50～60℃以上就停止生长,大多数嗜热菌在73℃时就停止生长，微生物的营养体在60℃以上就停止生长，80℃时只有孢子和一些极端嗜热菌才能存活。教材表2- 6-1中列出了部分细菌在不同温度条件下的生长情况。
①在贮罐上的排气口没有使用呼吸过滤器保护造成污染。
②使用的呼吸过滤器内使用了质量不完善的空气滤芯，或者整个组装好的呼吸过滤器有泄漏，不完整造成污染。
③水系统中有已经被污染的出水口，并且发生了水的倒流而产生的污染。
④贮罐的排气口阻塞，呼吸过滤器不起作用造成的污染或者管道的连接泄漏造成污染。
3、内源性微生物污染
【板书】三、制药用水系统微生物污染的预防
【板书】（一）微生物控制与设计考虑
【重点】对制药用水储存和分配系统中，典型能促进微生物生成的基本条件有：
停滞状态和低流速区域；
促进微生物生长的温度
供水的水质差。
合理的制药用水系统设计应考虑降低微生物生长的机会，这些项目包括表面处理、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速等。
教学方法
启发式教学、案例教学法、》2015版.北京：中国医药科技出版社，2015．6
2．药品GMP指南．厂房设施与设备.北京：中国医药科技出版社，2011．8
3.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
4.药品GMP指南．厂房设施与设备.北京：中国医药科技出版社，2011．8
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【板书】一、制药用水系统微生物污染的来源
【引言】微生物污染对制药工业中的工艺用水来说是一个需严肃对待的问题，无论是要求最高的注射用水系统或是普通的纯化水系统，都应严格的将水系统中的微生物污染水平控制在药品生产工艺要求规格标准以下。水系统微生物污染主要分为外源性污染和内源性污染两大类。制药用水储存及分配系统所涉及的主要是控制外源性污染和内源性污染。制药工艺用水系统微生物污染的来源主要有以下几个方面：
素质拓展
目标
通过本项目学习，教会学生掌握，并教会学生如何将理论知识与生产实际相结合，做到学有所用，工学结合，边学边做。
教学重点
制药用水系统外源性和内源性微生物污染的来源、生长与存活的条件，制药用水系统中常用的消毒与灭菌方法的原理、影响因素、各种消毒/灭菌方法的特点、应用。
教学难点
制药用水系统外源性和内源性微生物生长与存活的条件，制药用水系统中常用的消毒与灭菌方法的原理、影响因素、各种消毒/灭菌方法的特点、应用。
进料水中的微生物容易被吸附在活性炭床、离子交换树脂、过滤器膜和其它水处理单元的表面上，并逐渐形成生物膜。生物膜是某些种类的微生物生存于低营养环境下的一种适应性反应。如果其中某些微生物被冲洗脱落并送往水系统的其它区域时，在水系统的下游就可能形成微生物菌落群体。
另一个内源性微生物污染源是配水管道系统。微生物能在配水管道的内表面、阀门和其它区域内生成菌落群体。在这些地方，微生物大量繁殖，形成生物膜，而这个生物膜就是一个水系统内部持久性的微生物污染源。因此，正是这些内源性污染源的存在，导致水系统在设计和制造工艺技术的长足的进步。
课程名称
药厂空气净化与水处理技术
模块名称
模块二制药用水的制备技术
教学任务
任务六微生物的污染与控制
授课班级
化工1802AB
课时
6节
上课地点
多媒体教室
教
学
目
标
知识目标
掌握制药用水系统外源性和内源性微生物污染的来源、微生物的生长与存活的条件。
掌握消毒、灭菌的概念，制药用水系统中常用的消毒与灭菌方法的原理、影响因素、各种消毒/灭菌方法的特点、应用。
2、常见细菌的致死温度和时间
高温是杀灭微生物的常用手段，一般以致死温度和致死时间为标准。致死温度是指在一定时间内杀死细菌所需的最低温度；致死时间是指在某一温度下杀死细菌所需的最短时间。
每种微生物都有其生长温度范围，根据微生物最适宜生长温度范围的差异，可将微生物分为低温菌、中温菌和高温菌。微生物的生长与酶的作用分不开，温度变化影响了酶的功能和蛋白质的合成，从而影响了微生物的生长繁殖，甚至导致微生物的死亡。多数细菌对高温是敏感的，教材表2-6-2为一些常见细菌的致死温度及其时间。在80℃热处理条件下运行的工艺用水系统，有经验数据记录显示微生物生长受到良好的控制。