编号：HX-DS-001-2016/01 机密 XXXX的SOP
版本号：2012/01
页数：页（包括封面）
颁布日期：2016-12-01
起效日期：2016-12-01
起草人： 2016年 11 月 16 日
审核人： 2016 年 11月 16 日
批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日
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文件编号：HX-DS-001-2016/01
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别：标准操作规程版 次：2016/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页 码：第1页共6页
1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。

2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。

3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。

4修订（制订）理由：原始版。

5依据：《GCP》。

6定义：
7程序内容：
试验数据记录SOP
目的：保证原始资料记录真实、可靠、提高药品研究的质量。

范围：适用于所有药物临床试验。

内容：对临床试验中试验数据记录进行统一规定，保证数据真实可靠。

药物临床试验中的各种数据是科学、客观评价药物有效性和安全性的重要原始文件。

应按照国家有关规定妥善保存，并随时备查。

一、试验数据的质量控制与记录
1. 承担药物临床试验的实验室检测和其他检查的辅助科室必须制定各检测项目质量控制的标准操作规程，保证数据（含图谱）真实、准确、可靠。

2. 各检测项目应有明确、清晰的实验操作步骤，实验条件（含温度湿度）及结果应使用编制的专用科研记录本或实验报告本记录，并由实验者签名、注明实验日期。

3. 人体药代动力学及生物利用度研究中生物样品的测定图谱和积分参数，应在专用计算机上按课题分类记录，所打印的相关数据、图谱必须分类装订成册。

4. 生物样品药物浓度测定需有随行质控记录；其他实验检测项目（包括血常规、生化检查及其他特殊检测指标）应有室内质控记录和定期的全国室间质控考评结果记录。

二、准确、真实、完整记录试验数据的保证措施
1. 实验室及辅助部门检测人员发出各种检测报告前应检查数据准确无误。

2. 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和记录于病例报告表中。

在正常范围内的数据也应具体记录，对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据必须加以核实。

各检测项目均须注明所采用的计量单位。

3. 监查员应核查和确认所有试验数据与报告正确完整，并与原始资料一致，正确填写于病例报告表中。

所有数据错误或遗漏均已改正或注明，并经研究者签名并注明日期。

4. 数据管理员应将设计数据管理的各种步骤记录在案，以便对数据质量及使用实施进行检查，并应采用适当的程序保证数据库的保密性。

三、数据核查与更正
1. 数据核查指的是检查、询问数据文件中“无效数据“的过程。

进行以下检查有助于发现”问题“数据。

（1）审核受试者的分组方法，检查入选和分配计划是否一致。

（2）核查CRF中的数据记录与原始资料是否一致
（3）比较表格记录与电脑文档是否一致
（4）通过现场访问发现有问题数据或不规范记录的数据
2. 数据更正
（1）研究者、申办者及数据录入者均无权擅自改动各种试验数据
（2）对显著偏离临床可接受范围的试验数据应及时重复取样送检测部门复检，并及时记录和进行分析。

（3）确因填写错误需更正试验数据时，应在研究者中指定专人更正，并保持原记录清晰可见，注明更正理由、依据和更正人签名、注明日期。

四、数据缺失
各种原因所致的数据缺失均将影响药物临床试验的有效性、安全性分析和评价，故应尽可能地避免。

若确有正当原因导致数据缺失，应在病例及CRF中分别记录，并说明原因。

文件编号：XH-DS-001-2012/01
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别：设计规范版 次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页 码：第2页共6页
文件编号：XH-DS-001-2012/01昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别：设计规范版 次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页 码：第3页共6页
文件编号：XH-DS-001-2012/01昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别：设计规范版 次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页 码：第5页共6页
文件编号：XH-DS-001-2012/01昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别：设计规范版 次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页 码：第6页共6页。