文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 1 页共 14 页题目热风循环烘箱验证报告制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 3 生效日期分发单位生产部、质量部、行政部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。

目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证目的4 设备基本情况5 安装确认IQ6 运行确认OQ7 性能确认PQ8 结果评价9 验证周期1 验证小组成员及职责文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 2 页共 14 页姓名所在部门职务本验证工作中职责邓恢鹏生产部厂长监督验证实施陈映花质量部主管负责本次验证的管理工作张霖生产部设备主管负责本次验证材料收集工作汪斌生产部生产主管负责本次验证的监督工作陈新华质量部QA 负责操作过程的监控2 概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱利用电源作为热能源，由电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经电加热元件产生热量加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。

烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制，操作方法十分简单。

热风循环烘箱有下列结构部分组成：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部用低碳奥氏体不锈钢制造。

保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。

在烘箱顶部有二个排湿口，二个补充新风口。

干燥运行时不断给箱内补充新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。

3 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经热风循环烘箱干燥的物料达到制剂生产工艺要求，并符合兽药GMP规定。

3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求。

3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合要求，其干燥的物料符合制剂生产工艺要求。

3.4 验证时间验证小组拟定于2007年11月09日～17日对该设备进行验证。

文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 3 页共 14 页4 设备基本情况设备编号：S-1-02设备名称：热风循环烘箱型号：CT-C-Ⅱ型风机功率：0.9KW功率：31.5 KW适用温度：50—140℃电源： 380V；三相四线生产厂家：江阴嘉源药化设备有限公司供货商：江阴嘉源药化设备有限公司使用单位：广东正大康地动物保健有限公司5安装确认IQ5.1 安装确认目的检查并确认CT-C-II型热风循环烘箱的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认热风循环烘箱的安装符合设计要求。

5.2 随机文件以及附件的确认5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据CT-C-II型热风循环烘箱的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。

5.2.1.2 根据产品使用说明书，确认热风循环烘箱的使用范围是否符合设计要求。

5.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。

5.2.2 确认检查结果记入下表，并做出评价。

序号确认项目确认内容及要求检查结果（达到√末达到×）1 型号CT-C-Ⅱ型2 名称热风循环烘箱3 出厂编号有4 数量1台5 合格证有6 使用说明书有文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 4 页共 14 页7 电气原理及接线图有8 备品、附件清单有偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日5.3 安装确认内容5.3.1 依据CT-C-II型热风循环烘箱安装图的设计要求，检查热风循环烘箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。

5.3.2 依据热风循环烘箱的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。

5.3.3 依据CT-C-II型热风循环烘箱的技术要求，检查外接电源。

5.3.4 依据CT-C-II型热风循环烘箱的技术要求，检查主要零件的材质。

5.3.5 依据CT-C-II型热风循环烘箱的外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。

5.3.6 安装确认检查结果记入下表，并做出评价。

序号确认项目确认内容及要求确认方法检查结果（达到√末达到×）1 安装位置满足生产和维修保养的要求对照设计图纸检查2 电压380V 采用1级电压表测量3 频率50HZ 采用1级频率表测量4 安全保护接地设备接地安全可靠检测报告5 烘箱采用优质不锈钢；箱内无盲区和清洁死角人工目测6 管道连接正确人工目测7 整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象人工目测8 控制原理符合电器原理图与图纸相符9 整机安装水平纵向和横向误差≤1mm/1000mm采用0.5M水平尺检查文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 5 页共 14 页偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日5.4 安装确认结论备注检查人日期年月日6运行确认OQ6.1 运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认CT-C-II型热风循环烘箱符合设备的运行和设计技术参数的要求。

6.1.1 运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。

结果序号运行前的检查项目（达到√末达到×）1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3 检查各管道是否连接正确、通畅4 检查箱内是否清洁，没有异物5 检查风机运行方向是否正确6 检查仪表是否显示清晰准确文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 6 页共 14 页偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.2 验证用测试仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并做出评价。

确认结果序号检测设备名称测量范围校正单位有效期（是√否×）1 年月日2 年月日3 年月日4 年月日偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.3 运行项目确认·设备运转确认·设备控制程序确认·设备安全性能确认·设备各项技术指标确认6.3.1 设备运转确认依据CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱使用说明书，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。

序号运行确认项目检查结果（是√否×）1 应在30分钟内达到工作温度，温度显示稳定2 无异常噪声3 电机运转应平稳正常，无异常震动，风量符合要求文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 7 页共 14 页偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.3.2工设备控制程序确认依据CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并做出评价。

序号控制确认项目检查结果（是√否×）1 操作面板电源开关正常，操作正常2 温度控制仪控制灵敏准确，能在说明书范围内调整3 排湿阀控制灵敏、准确偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.3.3 设备安全性能确认依据CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价。

序号安全性能确认项目检查结果（是√否×）1 在温度上限恒温1h，表面温度不高于室温的2 排湿系统在箱内温度达设定值时是否工作正常3 电气系统安全可靠，操作灵敏准确，并接地装置及安全标准偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.3.4 设备各项技术指标确认依据CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 8 页 共 14 页做出评价。

干燥能力确认目的：检查并确认干燥能力满足生产要求和设计指标 确认标准：每次干燥量：240kg/批确认规程：把确认物料放入每个烘盘，再刮平烘盘，用校验的电子称称取净重W （kg ）。

本规格干燥箱有n=24只烘盘，当n×W≤240kg 时，干燥能力满足生产要求和设计指标。

指标 干燥物品名称每只烘盘所装物料净重W(kg) 干燥量n×W=24×W(kg)确认结论240kg/批偏离说明 及结论确认人 日期 年 月 日 复核人日期年 月 日温度计号位置 温度计号位置 1 1－A －I 2 1－C －III 3 1－D －IV 4 2－A －IV 5 2－B －III 6 2－D －I 7 3－A －I 8 3－B －II 93－D －IV104－A －IVA B C D12 3 4IIIⅢIV文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 9 页共 14 页箱体外表温升试验确认目的：检查并确认干燥箱的箱体外表温升符合设计要求确认标准：箱体外表温升平均温度≤环境温度+12℃确认规程：干燥箱在70℃温度连续工作4h，用法定认可点温计在外壳背面或侧量等四周，测出5点，取其算术平均值。

时间环境温度Ch1 Ch2 Ch3 Ch4 Ch5 最大最小平均平均温升偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日密封检查确认目的：检查并确认干燥箱箱门的密封条紧贴符合设计要求确认标准：密封条紧贴无漏风现象确认规程：箱门密封试验，当风机工作时，利用检验后风速仪贴近门缝,测一周六点，其值无变动（即为0）为合格序号风速仪原始值Ch1 Ch2 Ch3 Ch4 Ch5 Ch6 结论A扇偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日其它技术指标确认结果达到√序号确认项目及要求确认方法末达到×1 设备安装目测法，整机稳固，附件正确2 电源连接目测法，连接正确牢固文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 10 页共 14 页3 从环温升至最高温度时间100℃/60min4 风机运转平稳人工目测5 开车停车控制上无错误信号人工观测偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.4 运行确认结论备注检查人日期年月日7性能确认PQ7.1 性能确认目的检查和测试设备运行结果，确认热风循环烘箱的运行符合相应的工艺要求。

7.2 性能确认项目·设备在负载运行下的安全性。

·设备在负载运行下的控制准确性。

·干燥腔体负载情况下的热分布·设备在负载运行下的干燥性能。

7.3 各项性能确认7.3.1 设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下,依据6.3.3设备安全性能确认中项目和热风循环烘箱的使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表,并做出评价。

序号设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果（是√否×）1 连续3次人为造成6.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%2 各控制部件灵敏可靠，连续试验2箱次文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 11 页共 14 页偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日7.3.2 设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下,依据6.3.2设备控制程序确认中项目和热风循环烘箱使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价。