脂蛋白（a）校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于脂蛋白（a）检测系统的校准。
1.1包装规格
2×1mL。
1.2主要组成成分
本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含脂蛋白（a）。主要组分见表1：
表1主要组成成分

组成 浓度
Tris缓冲液 0.02mol/L
血清 100mL/L
Proclin300 0.05mL/L
脂蛋白（a）靶值浓度范围 800～1200mg/L
校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清
晰。
2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。
2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。
2.2准确度
做样品比对，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975；在[150，
1000]mg/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在[10，150)mg/L区间内，绝对偏
差应不超过±22.5mg/L。
2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制
物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确
定度等内容，本公司脂蛋白（a）校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上
市产品比对赋值。
2.6稳定性
2.6.1复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定2天，应符合2.2、2.3
之规定。
复溶后的校准品在-20℃密闭保存,可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下密闭贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，
应符合2.2、2.3之规定。