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类风湿因子(RF)质控品产品技术要求

类风湿因子(RF)质控品
适用范围:与北京xxxx化股份有限公司生产的类风湿因子(RF)试剂盒配套使用,用于类风湿因子(RF)项目的室内质量控制。

1.1 规格
2×3mL
1.2 主要组成成分
两个水平的冻干质控品,含类风湿因子抗原的牛血清,叠氮钠<0.1%。

目标浓度范围:(10-45)IU/mL,(30-85)IU/mL ,质控范围见瓶签。

2.1外观
冻干品,溶解后为无色至浅黄色澄清液体。

2.2赋值有效性
检测结果在质控品质控范围内。

2.3重复性
批内变异系数CV<10%。

2.4瓶间差
质控品瓶间差CV<10%。

2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品在(2~8)℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满一个月内进行检测,应符合2.1、2.2、2.3的要求。

2.5.2复溶稳定性
质控品开瓶复溶后,在(2-8)℃密封避光保存,可以稳定24小时,在第25小时再次检测,相对偏差应在±10%范围内。

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