1 目的
建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。

2 适用范围
片剂各品种的制剂各生产工序。

3 责任
相关人员各负其责
4 内容
4.1 风险评估小组组成
4.2 概述
4.2.1 本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估：
配料制粒整粒压片包衣包装
配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘合剂、崩解剂等辅料经过处理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性和可压性，同时须具有一定的密度；整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物进行分剂量，也是便于后工序的生产，保证产品的质量；包衣是在素片的外面包上一层衣，主要目的是使药物便于储存，保证药物性质稳定，保证产品质量；包装的目的是使成品便于分发、应用和贮藏，保证产品在有效期内的质量。

整个生产流程对产品质量都很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工艺采取相应的措施，从而保证产品质量。

4.2.2 依据SMP-QA-048-00采用失败模式对固体制剂各工序可能的风险进行定量分析评估。

4.2.2.1 将风险的等级用定量的方式来描述：
风险严重性（S）评估表
2
风险发生可能性（P）评估表风险可发现性（D）评估表
RPN（定量分级值）=S×P×D。

当RPN值为≤16时，风险等级定为低；16<RPN值<26时，风险等级定为中；RPN值≥26时，风险等级定为高，需要增加措施来降低风险级别。

4.3 各工序生产过程中可能存在的风险因素分析
4.3.1 配料
湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的混合料。

4.3.2 制粒
4.3.2.1 湿法制粒
4
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的沸腾颗粒。

4.3.3 整粒
湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的片粒。

4.3.4 压片
6
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的片芯。

4.3.5 包衣
湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的包衣片。

4.3.6 包装
4.3.6.1 铝塑包装
8
湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证产品在有效期内的质量。

4.3.6.2 塑瓶包装
10
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证产品在有效期内的质量。

4.4 结论
综合以上风险分析， RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明目前片剂的整个制剂生产工艺过程的风险控制手段是较完善的，能够稳定生产出质量合格的产品。

5 风险评估小组成员签名
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