2020/11/4
4
案例分析
如此草菅人命的假药，何以能够 堂而皇之地从生产企业最终进入医院? 在药品生产流通采购的各个环节，监 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？
2020/11/4
5
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和
使用假冒的丙二醇作为涉案
药品的辅料；
违反了《药品管理法》
第九条规定，药品生产企业
必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药
品生产质量管理规范》组织
生产。
2020/11/4
6
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
齐二药亮菌甲素事件
2020/11/4
1
“齐二药”假药案
2006年4月24日起，中山大学附属第三 医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患 者使用了该批号亮菌 甲素注射液，导致13 名患者死亡，另有2名 患者受到严重伤害。
2020/11/4
2
2020/11/4
11
5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
2020/11/4
12
《药品管理法》第七十四
条 生产、销售假药的，没收违
8
同时，还违反了《药品管理 法》中第十二条：药品生产企业必 须对其生产的药品进行质量检验， 不符合国家药品标准或者不按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范 炮制的，不得出厂。
2020/11/4
9
4.亮菌甲素注射液为新 药，应如实报送有关资料， 进行临床试验，而质量不合 格的药品为何有新药证书， 这不仅与药品生产企业的违 法行为有关，还与监督方面 的漏洞有很大的关联。
2020/11/4
15
二、经营
涉案的两家药品经营企业广东医保与 广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批 发企业，涉案假药是其首营品种，而未对 涉案假药进行内在质量检验。
2020/11/4
16
我国《药品管理法》第16条明确
要求药品经营企业必须按照国务院药
品监督管理部门制定的《药品经营质
量管理规范》经营药品，而《药品经
营质量管理规范》明确规定了药品批
发企业应对属于首营品种的药品进行
内在质量的检验。《药品经营质量管
理规范实施细则》第33条更是明确规
定：“药品批发企业应对首营品种进
行内在质量检验。”
2020/11/4
17
三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照 规定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强 后续监管，认真进行跟踪检查，并在 生产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 《药品生产许可证》，并处以1000多万元的 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。
2020/11/4
14
第八十二条 伪造、变造、买卖、
出租、出借许可证或者药品批准证明文 件的，没收违法所得，并处违法所得一 倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出 借方的《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
2020/11/4
18
第九十七条 已取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》的企业生产、销 售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律 责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管 理部门直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给与行政处分；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。
2020/11/4
19
事后处罚：
2020/11/4
7
3、齐哈尔第二制药厂 的检验人员只有初一文化， 未经培训不太懂化学的检 验室主任在明知产品质量 有问题，竟在领导示意下 出具假合格证书。
这违反了《药品管理
法》第八条规定，开办药
品生产企业必须具备的条
件：具有依法经过资格认
定的药学技术人员、工程
技术人员和相应的技术工
人。 2020/11/4
2020/11/4
10
根据药品管理第二十九条规定：研 制新药，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定如实送研制方法、质 量指标、药理及毒理实验结果等有关 资料和样品，经国务院药品监督管理 部门批准后，方可进行临床试验。完 成临床试验并通过审批的新药，由国 务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书。很明显，现实与规定相违背。
法生产、销售的药品和违法所
得，并处违法生产、销售药品
货值金额二倍以上五倍以下的
罚款；有药品批准证明文件的
予以撤销，并责令停产、停止
整顿；情节严重的，吊销《药
品生产许可证》、《药品经营
许可证》、《医疗机构制剂许
可证》；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
2020/11/4
13
6、王桂平（将“二
甘醇”冒充“丙二醇” 销售给齐二药厂的人） 提供给齐齐哈尔第二 制药有限公司伪造的 营业执照、药品注册 证、药品生产许可证 以及产品检验单。
广东省药品检验
所紧急检验查明，
该批号亮菌甲素注
射液中含有毒有害
物质二甘醇。经卫
生部、国家食品药
品监督管理局组织
医学专家论证，二
甘醇是导致事件中
患者急性肾功能衰
竭的元凶。 2020/11/4
3
经食品药品监管部门、公安 部门联合查明，齐二药厂原辅料 采购、质量检验工序管理不善， 相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的 管理规定，购进了以二甘醇冒充 的丙二醇并用于生产亮菌甲素注 射液，最终导致严重后果。