中药缓释制剂体外释放度评价（三）
国际上采用指纹图谱对植物药进行质量控制的国家有韩国、日本、德国等。

如德国用指纹图谱技术控制银杏制剂的质量。

德国0．Sticher早在1993年发表的文章中指出银杏叶其主要成分是黄酮苷类与银杏内酯，采用十多种化学成分的高效液相色谱图作指纹图谱，同时用其中多个化学成分（指标成分）作为定量的标准。

在大量基础研究及严格控制原料及生产全过程的条件下，对银杏叶制剂不仅控制总黄酮和总内酯的含量，而且对黄酮中槲皮素、山柰酚和异鼠李素的比例，总内酯中银杏内酯A. B. C.J和白果内酯的比例，规定了较为明确的范围，作为中药指纹图谱的范例。

美国FDA对植物药的质量控制则要求必须控制指纹图谱的检测标准。

我国申请FDA临床实验的天津天士力集团的复方丹参滴丸、北京华颐制药厂的威麦宁胶囊、上海史泰隆制药厂的杏林制剂等都制定了指纹图谱检测标准。

对于中药缓控释制剂的研究，指纹图谱有巨大的现实意义。

按照中医的观点，指标成分的控制，难以真正控制中药功效。

中医辨证施治用的是药味而非某个化学成分。

麻黄素与麻黄、甘草酸与甘草、人参皂苷与人参等在中医看来是两回事。

中药的“补气”、“活血”、“温里”、“发表”、“滋阴”、“健脾”等功效，是药材饮片或成药方剂内含物质群的整体作用结果。

所以要控制中药的功效，不仅只针对某几种化学成分，必须对方剂的物质群整体予以控制。

在尚不清楚中药全体化学成分的情况下，用现代色谱、光谱、波谱、质谱等仪器分析所得的指纹图谱，实现对物质群整体的控制的思想应运而生。

周俊院士近年提出中药复方是天然组合化学库，周院士认为根据中医药理论和长期实践，筛选出来的中药复方是相对安全和有效的复方。

中药复方由多味中药组成，一味
中药可能分离鉴定出100种左右化学成分，由多味中药组成的中药复方可能含有数百种至数千种化学成分。

因此中药复方是一个根据中医理论和实践以及单味药功能主治性味，通过人工组合形成的、具有疗效的、相对安全的天然组合化学库。

中药复方天然组合化学库中的化学成分大量是单味药本身含有的，少量是加工炮制过程中形成的，包括有效成分和无效化学成分两大类。

有效成分是中药复方治疗疾病的药效物质基础，往往含有几种或一群有效成分或生物
活性成分，如酚类、氨基酸类、肽类、生物碱、萜类、．甾体和苷类等，是一个多样化的天然组合化学库。